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México es uno de los mayores importadores y un fabricante destacado de Dispositivos Médicos en el mundo, con una presencia especialmente fuerte en Latinoamérica. México, que ofrece un mercado atractivo para las empresas extranjeras, está regulado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), el organismo regulador del Gobierno mexicano. En abril de 2022, COFEPRIS anunció nuevas normas para la presentación de Dispositivos Médicos.
Hasta 2021, cada solicitud se imprimía, recopilaba y presentaba en copias físicas en la ventanilla de COFEPRIS, incluyendo solicitudes de certificados GMP, modificaciones, renovaciones, licencias de almacén, etc.; todo debía presentarse 100 % en papel.
No obstante, COFEPRIS finalmente decidió seguir trabajando en una plataforma digital, permitiendo que varios procedimientos se concluyeran en minutos en lugar de meses. Las primeras plataformas de presentación digital se abrieron para renovaciones y los llamados procesos "autoadministrados", como las solicitudes de aviso de almacén, en 2021. COFEPRIS mantiene sus procesos de digitalización a través de DIGIPRIS – Plataforma de procedimientos y servicios de COFEPRIS. A principios de 2022, se incluyeron nuevas modificaciones en el sistema de presentación digital de COFEPRIS. Estos son los puntos clave de las nuevas normas:
Registros: México es un mercado favorable para los Dispositivos Médicos, que están regulados por COFEPRIS.
- El certificado de registro de Dispositivos Médicos tendrá una validez de cinco (05) años para la aprobación inicial y la primera renovación
- La solicitud de renovación debe seguir la misma vía que la solicitud original.
- Los registros de Dispositivos Médicos deben presentarse en línea hasta que la COFEPRIS emita una homoclave en el sitio web de presentación de la COFEPRIS.
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): México tiene sus propios requisitos de BPF y están relacionados con:
- La Ley General de Salud
- El Reglamento de Insumos para la Salud
- El Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de actividades, establecimientos, productos y servicios
- La NOM-241-SSAI-2012 en BPF (dedicada a la fabricación de Dispositivos Médicos)
En México, un certificado de BPF es aplicable a la fabricación de medicamentos, Dispositivos Médicos u otros insumos para la salud fabricados y comercializados en el país. Para obtener un certificado de BPF de la COFEPRIS, se debe presentar una solicitud con documentos esenciales y una tarifa de inspección. Los requisitos de certificación de BPF, los formularios y la inspección para la autorización de exportación se pueden realizar a través de una plataforma digital.
Renovaciones: Dado que el certificado de aprobación de Dispositivos Médicos emitido por la COFEPRIS tiene una validez de cinco (05) años, debe renovarse para seguir comercializando los dispositivos en territorio mexicano. Una vez que la COFEPRIS otorga la renovación, la validez del registro será indefinida. Además, las nuevas reglas también detallan lo siguiente:
- Las solicitudes de renovación deben presentarse 270 días antes del vencimiento del registro, en lugar del plazo actual de 150 días.
- Todas las renovaciones (primeras y posteriores) deben presentarse a través de una plataforma electrónica.
- Cada renovación (1a y 2a) tendrá un nuevo código de identificación único llamado homoclave. El sistema anterior para el código de identificación único se basaba en la clase de dispositivo o la vía de registro.
Según el Artículo 190, se han modificado los requisitos para la renovación de registros de fabricación nacional, y solo se deberán presentar los siguientes documentos:
- Comprobante de pago de derechos
- Copia del registro sanitario en el que se solicita la prórroga y sus modificaciones
- Informe de vigilancia post-comercialización
Además de lo anterior, se deben presentar los siguientes documentos para el registro y la renovación de los productos de fabricación extranjera:
- Documento que acredite un representante legal domiciliado en los Estados Unidos Mexicanos
- Certificado de BPF del producto, emitido por la secretaría o por la autoridad equivalente del país de origen
Cambios posteriores a la aprobación: La mayoría de los países y regiones tienen requisitos específicos sobre lo que constituye una modificación, ya sea menor o mayor. México no es una excepción. Las nuevas reglas definen y categorizan los cambios o modificaciones en tres (03) tipos:
- Cambios administrativos como la adición o el cambio de un distribuidor, el cambio en el nombre del distribuidor o de la empresa fabricante, la dirección legal del distribuidor, etc.
- Cambios técnicos como la actualización a nuevos modelos, fórmulas, materias primas, clasificación del dispositivo, sitio de fabricación, cambios en la vida útil, etc.
- Cambios relacionados con la transferencia de derechos, es decir, el cambio en el titular del registro sanitario
Todas las solicitudes de cambios posteriores a la aprobación se revisarán en un plazo de veintidós (22) días hábiles.
Licencia de Almacén: Es esencial contar con un almacén con un ambiente controlado para el almacenamiento de Dispositivos Médicos y asegurar su eficacia, seguridad y calidad hasta que se entreguen a los usuarios finales. Los almacenes utilizados para el almacenamiento de Dispositivos Médicos deberán contar con una "Licencia de Almacén" válida otorgada por la COFEPRIS.
Las solicitudes de licencias de almacén se presentaban anteriormente en formato físico. Las normas actuales publicadas por COFEPRIS exigen que todas las solicitudes se presenten únicamente en línea.
Al analizar los aspectos que impactan el registro de Dispositivos Médicos, los cambios anteriores parecen facilitar la barrera del idioma, y definitivamente parece una ventaja para las empresas con sede fuera de México y dispuestas a registrar sus Dispositivos Médicos en el mercado mexicano.
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