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¿Alguna vez nos hemos dado cuenta de los diversos procesos necesarios para garantizar la sostenibilidad de los productos que fabricamos? ¿No sería complicado comprender el trasfondo de las diferentes normativas de mercado para los productos alimenticios? Los fabricantes y proveedores deben comprender que los requisitos reglamentarios australianos son bastante diferentes a los de otros países para los productos alimenticios, a los que la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) se refiere como medicamentos complementarios. En Australia, los alimentos y suplementos dietéticos también pueden definirse como productos que contienen ingredientes nutricionales como hierbas, vitaminas, etc., y que a menudo están regulados por la Administración de Productos Terapéuticos, denominándose medicamentos complementarios.
¿Qué son los medicamentos complementarios?
Según la TGA, medicamento complementario significa un producto terapéutico compuesto total o principalmente por uno o más ingredientes activos designados, cada uno de los cuales tiene una identidad establecida y un uso tradicional.
Los puntos principales a tener en cuenta son los siguientes:
- Los medicamentos complementarios se regulan como medicamentos en virtud de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989.
- Por lo general, están disponibles para que los consumidores los utilicen en la automedicación.
- La mayoría de los medicamentos complementarios están indicados para aliviar los síntomas de afecciones menores y autolimitadas. Muchos están indicados para mantener la salud y el bienestar, o para promover y mejorar la salud.
Para presentar una solicitud de medicamento complementario ante la TGA, una entidad determinada (fabricante o distribuidor) debe seguir varios procedimientos básicos para la aprobación del producto. Esto implica comprobar si el ingrediente activo ha sido registrado en la lista legislativa 26BB de la TGA. Asimismo, es obligatorio contar con pruebas que respalden las afirmaciones terapéuticas de los productos, junto con el control de calidad del producto terminado y los datos de seguridad de los ingredientes que lo componen.
Existen dos (02) vías principales para registrar medicamentos complementarios ante la TGA:
- El proceso de inclusión en listas (proceso L)
- El proceso de registro (proceso R)
El proceso de inclusión en listas (proceso L)
El proceso de inclusión en listas comprende ingredientes de bajo riesgo, cuyas indicaciones deben ser específicas para su uso en medicamentos incluidos en listas, y la importación del producto no debe estar restringida. Por lo general, para este proceso, el fabricante o distribuidor debe obtener la autorización en línea de las normas de correcta fabricación (GMP) para el centro de producción antes de enviar los detalles del producto y las afirmaciones sobre sus beneficios para la salud. Este trámite suele tardar dos (02) semanas si la TGA aprueba el certificado GMP del fabricante.
El proceso de registro (proceso R)
Por otro lado, el proceso de registro se aplica si el medicamento complementario contiene un ingrediente novedoso que no figura en la base de datos de ingredientes aprobados por la TGA. El producto debe incluir afirmaciones sobre beneficios terapéuticos que no se encuentren en la lista aprobada por la TGA. Se calcula un plazo mínimo de entre seis y doce (06-12) meses, según la complejidad del producto. El expediente que se debe presentar en el proceso de registro debe estar en formato CTD y contener información sobre el proceso y el lugar de fabricación, el control de calidad y las pruebas clínicas que respalden los beneficios terapéuticos o para la salud declarados.
Para comercializar un alimento o suplemento dietético en Australia, el fabricante debe tener presencia local, con el requisito mínimo de una póliza de seguro para cubrir la responsabilidad civil de 20 millones de personas y una prueba de farmacovigilancia antes de vender o comercializar el producto terminado en el país. Los organismos reguladores emiten alertas sobre determinados productos para crear un entorno seguro y en cumplimiento de la normativa, de modo que las partes interesadas asuman su responsabilidad en consonancia con el futuro del mundo.
Estar al día con las distintas autoridades sanitarias y normativas puede ser a veces un desafío. Para obtener más actualizaciones normativas y asistencia, póngase en contacto con Freyr.
