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Introducción
Structured Product Labeling (SPL) es un componente esencial de la industria de la salud que proporciona un formato estandarizado para el intercambio de información sobre medicamentos entre diversos sistemas de salud. El contenido del etiquetado debe presentarse en formato electrónico para las solicitudes de comercialización. Debe presentarse en un formato que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (USFDA) pueda procesar, revisar y archivar. Structured Product Labeling (SPL) es un método estandarizado para presentar información esencial sobre medicamentos, como indicaciones, dosis, administración y contraindicaciones, de forma estructurada para que los profesionales de la salud y los pacientes puedan acceder a ella y comprenderla fácilmente. El formato de Structured Product Labeling (SPL) se basa en el estándar internacional Health Level Seven (HL7), que utiliza el lenguaje XML para crear los archivos Structured Product Labeling (SPL).
La creación de archivos SPL precisos y conformes es fundamental para garantizar la seguridad del paciente y una comunicación eficaz entre los profesionales de la salud. La USFDA exige a los fabricantes de medicamentos que presenten archivos SPL para todos los medicamentos de receta y de venta libre (OTC), productos medicinales veterinarios, productos biológicos y Dispositivos Médicos comercializados en US. La USFDA utiliza la información contenida en los archivos SPL para evaluar la seguridad y la eficacia de los medicamentos y para comunicar información esencial sobre estos a los profesionales de la salud y a los pacientes.
En este artículo, analizaremos los pasos clave necesarios para crear archivos SPL. Al seguir estos pasos, los fabricantes de medicamentos pueden crear archivos SPL precisos y conformes que cumplan con los requisitos de la US FDA y proporcionen información esencial sobre los medicamentos a los profesionales de la salud y a los pacientes.
Los pasos necesarios para crear archivos SPL
A continuación, se presentan cinco (05) pasos principales necesarios para crear archivos SPL:
- Utilice el formato de SPL correcto: Como se mencionó anteriormente, los SPL siguen el estándar internacional HL7 y utilizan el formato XML. La versión más reciente del esquema de SPL se puede encontrar en el sitio web de la USFDA. Para crear archivos SPL, debe utilizar el formato de SPL correcto y actualizado que cumpla con el esquema actual.
- Utilice terminología estandarizada: Es importante utilizar terminología estandarizada para crear archivos SPL precisos y coherentes. El Sistema Unificado de Lenguaje Médico (UMLS) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) es un buen corpus de terminología estandarizada para la atención médica. Al utilizar terminología estandarizada, puede asegurarse de que la información sobre medicamentos sea coherente en diferentes fuentes y de que los profesionales de la salud y los pacientes puedan comprenderla fácilmente.
- Utilice la guía de implementación de SPL de la USFDA: La USFDA cuenta con una guía de implementación de SPL que ayuda a crear los archivos. La guía proporciona información sobre cómo utilizar la terminología correcta, formatear el etiquetado y emplear los códigos adecuados. Al seguir la guía, puede asegurarse de que sus archivos coincidan con los requisitos de la USFDA y contengan toda la información necesaria.
- Utilice la herramienta de creación de SPL: La FDA le proporciona una herramienta de creación de SPL llamada Xforms. CDER (Center for Drug Evaluation and Research) Direct le permite crear archivos SPL en formato XML utilizando esta herramienta. Su descarga y uso son gratuitos. La herramienta ofrece una interfaz fácil de usar para crear archivos SPL y garantiza que sus etiquetas cumplan con los requisitos de la US FDA. También le permite obtener una vista previa de sus archivos antes de enviarlos.
- Valide sus archivos SPL: Antes de enviar sus archivos SPL, es importante que los valide para asegurarse de que sean precisos y cumplan con los requisitos de la US FDA. La USFDA ofrece una herramienta que le permite validar sus archivos SPL. La herramienta de validación busca errores y le proporciona comentarios sobre cómo corregir cualquier problema que pueda surgir. Al validar sus archivos SPL, puede asegurarse de que cumplan con los requisitos de la US FDA y contengan toda la información necesaria.
Conclusión
En conclusión, la creación de archivos SPL es una parte importante del proceso de aprobación de medicamentos. El uso de SPL garantiza que la información de los medicamentos sea coherente entre las diferentes fuentes y sea fácilmente accesible para los consumidores destinatarios. Para crear archivos SPL, necesita utilizar el formato de SPL correcto, terminología estandarizada, la guía de implementación de SPL de la USFDA y la herramienta de creación de SPL, además de validar sus etiquetas. Contar con un socio confiable y con experiencia que pueda ayudarle a ahorrar costos y tiempo durante el proceso de presentación de SPL puede resultar muy valioso. ¡Haga clic aquí para asociarse con los expertos de Freyr para sus SPL!
