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El escenario reglamentario actual para los Dispositivos Médicos en el Reino Unido se rige por el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2002 (SI 2002 N.º 618, en su versión enmendada), también conocido como UK MDR 2002. Este marco se basaba originalmente en las directivas de la Unión Europea (UE), pero tras la salida del Reino Unido de la UE, se han producido cambios en la forma en que se regulan los Dispositivos Médicos en Gran Bretaña (GB), que comprende Inglaterra, Gales y Escocia.
A continuación, se presentan los puntos clave respecto al escenario reglamentario actual para los Dispositivos Médicos en el Reino Unido:
- Marcado Conformité Européene (CE) y marcado de evaluación de la conformidad del Reino Unido (UKCA) : El gobierno del Reino Unido ha ampliado hasta el 30 de junio de 2030 la aceptación de los Dispositivos Médicos con el marcado CE en Gran Bretaña. Esto significa que los Dispositivos Médicos con el marcado CE pueden seguir comercializándose en el mercado de Gran Bretaña. Sin embargo, se ha introducido un nuevo marcado denominado UKCA, que eventualmente sustituirá al marcado CE para los dispositivos comercializados en Gran Bretaña.
- Protocolo de Irlanda del Norte (NI): Se aplican normas diferentes en Irlanda del Norte debido a la existencia del Protocolo de NI. En Irlanda del Norte, los Dispositivos Médicos deben cumplir con las normativas de la UE y deben llevar el marcado CE UKNI.
- El papel de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA): La MHRA es responsable del registro de dispositivos médicos en el Reino Unido. Evalúa las denuncias de incumplimiento, hace cumplir las normas y garantiza la seguridad y calidad general de los dispositivos médicos.
- Post-market Surveillance (PMS): el gobierno del Reino Unido tiene la intención de fortalecer aún más los requisitos de PMS para garantizar la seguridad y la eficacia continuas de los Dispositivos Médicos.
- Futuras normativas: El gobierno del Reino Unido planea implementar reformas sustanciales en su marco reglamentario actual, con el objetivo particular de que los aspectos centrales del futuro régimen para Dispositivos Médicos sean aplicables a partir del 1 de julio de 2025. Esto implicará un enfoque proporcional y gradual para respaldar la preparación del sistema y minimizar el riesgo de interrupción en el suministro.
- Disposiciones transitorias: Se ha implementado una legislación transitoria para modificar el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) del Reino Unido de 2002, lo que permite una transición fluida hacia el nuevo marco reglamentario.
- Registro y certificación: Los fabricantes deben registrar sus dispositivos en la MHRA y asegurarse de que estén certificados de conformidad con los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables.
- Persona responsable en el Reino Unido (UKRP): los fabricantes con sede fuera del Reino Unido deben designar a un UKRP para que actúe en su nombre y lleve a cabo determinadas tareas exigidas por la normativa.
- Requisitos de etiquetado: Los dispositivos médicos deben estar debidamente etiquetados con el marcado CE o el UKCA mark, junto con otra información requerida, para su comercialización en el mercado de Gran Bretaña.
- Guías y actualizaciones: La MHRA proporciona guías y actualizaciones sobre la regulación de dispositivos médicos en el Reino Unido, incluidos los requisitos específicos para diferentes tipos de dispositivos, como los hechos a medida y Software as Medical Devices (SaMDs).
Tras el Brexit, el cambio más significativo en la reglamentación de los Dispositivos Médicos ha sido la transición del marcado CE al UKCA mark antes de junio de 2030. La MHRA desempeña un papel importante en la regulación de los Dispositivos Médicos en el Reino Unido, enfatizando la necesidad de cumplir con la normativa reglamentaria y, al mismo tiempo, el fortalecimiento de la PMS para el futuro marco reglamentario. Un compromiso continuo con las directrices de la MHRA garantiza el cumplimiento reglamentario, reforzando así su compromiso con la seguridad y la calidad de sus Dispositivos Médicos.
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