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Como parte de la Ley de Dispositivos Médicos Seguros de 1990, la FDA exigió el Expediente del Historial de Diseño (DHF), que contiene toda la documentación de desarrollo relacionada con un dispositivo, producto o diagnóstico médico, generada por el proceso de control de diseño. Preparar un DHF según los requisitos reglamentarios y superar el escrutinio de las agencias reguladoras es un desafío clave para todos los fabricantes y desarrolladores de Dispositivos Médicos.
Sin embargo, siempre que se cumplan las demandas reglamentarias correspondientes al preparar el DHF, los procesos de documentación rara vez se examinan en busca de mejoras de eficiencia. La mejor manera de superar esto es establecer y mantener un DHF que demuestre que el diseño se desarrolló de acuerdo con el plan de diseño aprobado y los requisitos de una agencia reguladora en particular. Pero, ¿cómo debemos proceder para compilar un DHF? ¿Qué debe contener y cuáles son los errores más comunes que se deben evitar? Analicémoslos.
Desafíos comunes: Al intentar elaborar un DHF, las organizaciones suelen enfrentarse a los siguientes desafíos.
- Formatos en papel: Como era de esperar, el papel es el formato común de un DHF para muchas empresas. Debido a los voluminosos archivos en papel por todas partes, encontrar el contenido adecuado para un DHF, la información faltante o el papeleo incompleto pueden convertirse en obstáculos. Y, lo que es más importante, se pueden encontrar firmas faltantes o secciones vitales incompletas, lo que dificulta las aprobaciones. Tenga en cuenta que los DHF deben ser precisos y estar actualizados.
- Archivado desorganizado: Los documentos mal archivados y malinterpretados representan un gran desafío, y esto puede ocurrir cuando las estructuras de archivo se extienden a través de múltiples plataformas y las convenciones de nomenclatura no son consistentes en todo el proceso. Cuando los documentos están desorganizados, a las empresas les resulta difícil recopilar la información adecuada durante las auditorías e inspecciones, lo que provoca retiradas de productos.
- Sobrecarga del DHF: En aras de la seguridad y la eficacia, las empresas a menudo tienden a añadir todo lo posible al DHF, como estudios de costes o análisis de la competencia, que no son necesarios. Estos aspectos no están relacionados con la seguridad y la eficacia ni satisfacen las necesidades del usuario final. En realidad, un DHF debe caber dentro de un archivo de proyecto y debe contener información sobre las actividades de control de diseño.
¿Qué debe contener un DHF?
Un DHF incluye toda la documentación que se crea durante la fase de desarrollo del producto de un dispositivo médico. Como regla general, los DHF deben ser precisos y actualizarse constantemente, incluso más allá de la fase de desarrollo, y deben contener planes detallados de diseño y desarrollo, especificando las tareas de diseño y los entregables del dispositivo. A continuación, se enumeran los pasos importantes del proceso de control de diseño y la lista de documentos que deben incluirse en cada paso.
- Planificación de diseño y desarrollo: se debe incluir el documento del plan de diseño desarrollado
- Entrada de diseño: incluya procedimientos para establecer la entrada de diseño que aborde el uso previsto y las necesidades del usuario, así como copias de los documentos de entrada de diseño aprobados
- Salida de diseño: incluya el procedimiento para definir y documentar el diseño de salida del diseño y las copias de los documentos de salida de diseño aprobados
- Revisiones de diseño: incluya documentos que cubran las revisiones de diseño
- Verificación de diseño: incluya la documentación que describe el proceso de validación del diseño y los resultados aprobados de la validación del diseño
- Validación de diseño: incluya el procedimiento específico y las condiciones de prueba utilizadas para la validación del diseño, así como los resultados aprobados del proceso de validación del diseño
- Transferencia de diseño: incluya las especificaciones del producto documentadas que se han desarrollado y una descripción del proceso utilizado
- Cambios de diseño: incluya el proceso documentado de cambio de diseño y la documentación relacionada con cualquier cambio de diseño que se haya producido
Para terminar, se trata de mantener los DHF actualizados constantemente y compilarlos según los requisitos reglamentarios. Aunque organizar el DHF requiere un esfuerzo considerable superior al previsto, los puntos mencionados anteriormente pueden ofrecerle una mejor perspectiva sobre un proceso de DHF conforme a la normativa. Evite las advertencias de las autoridades reguladoras y asegúrese de que su DHF esté organizado, accesible y actualizado. Consulte a un experto regulador contrastado. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
