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La farmacovigilancia (PV) abarca las actividades de detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos / eventos adversos (AE) de productos farmacológicos para garantizar la seguridad de los pacientes. En la fase posterior a la comercialización de cualquier empresa de fabricación de productos farmacéuticos o biológicos, los presupuestos se destinan principalmente a procesos como la notificación de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y el procesamiento de casos, la elaboración de informes periódicos y la detección de señales. Una destacada consultora con sede en Inglaterra muestra en un estudio que un departamento de PV dedica en torno al 40-85 % de su presupuesto asignado a las operaciones de procesamiento de casos. Por otro lado, el volumen de casos ha crecido a un ritmo del 10-15 % anual, según el Sistema de Notificación de Eventos Adversos (FAERS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
La era de la digitalización ha transformado los sistemas de farmacovigilancia y ha reunido los conocimientos en materia de farmacovigilancia, tecnología, calidad y reglamentación de todo el sector para identificar oportunidades de automatización. Algunos de los principales motores de este cambio de paradigma son:
- Naturaleza intensiva en recursos: Las estrategias centradas en el paciente y los regímenes de tratamiento han abierto el camino para un aumento en los procesos de farmacovigilancia. Actualmente, estos procesos requieren una gran cantidad de recursos, lo que los hace más propensos al riesgo de errores e ineficiencias operativas
- Aumento en el volumen de casos de eventos adversos (AE) y reacciones adversas a medicamentos (ADR) debido a una mayor carga de morbilidad: Con la aparición de nuevas enfermedades que perturban la industria de la salud, junto con los repuntes posteriores a la COVID-19, se ha producido un aumento exponencial en el volumen de casos de AE y ADR
- Exigencias reglamentarias estrictas: Las normas de los organismos reguladores de la salud a nivel global se han vuelto más estrictas, lo que obliga a las organizaciones a dar un «giro digital» para gestionar las operaciones de farmacovigilancia.
¿Estaba la FDA de EE. UU. ya «preparada digitalmente» o se está modernizando para mejorar?
El lanzamiento del Sistema de Notificación de Eventos Adversos (FAERS) y del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos ayudó a las partes interesadas a revisar el rendimiento de sus productos medicinales en el mercado basándose en los casos de AE y RAM. En el marco del proyecto «Mejora de la eficiencia y el rigor de la farmacovigilancia en la FDA», iniciado en 2014, los investigadores utilizan enfoques de procesamiento del lenguaje natural (NLP) y aprendizaje automático (ML) para analizar los informes del FAERS y del VAERS. El proyecto tiene como objetivo mejorar el rendimiento y la precisión de las bases de datos utilizadas por la FDA de EE. UU.
Digitalización en las operaciones de farmacovigilancia
Como gran parte de las operaciones de PV giran en torno al procesamiento de casos, la elaboración de informes periódicos y la detección de señales, muchas operaciones digitales de PV proponen un «enfoque de superposición» (Overlap approach). Este enfoque funciona principalmente con un modelo de aprendizaje automático (ML) y explota los datos recopilados, analizados y procesados en cualquiera de las tres operaciones. El segundo enfoque consiste en el aprendizaje por fases y la experimentación con diversas herramientas hasta ponerlas en marcha para las operaciones.
Enfoque de aprendizaje automático (ML) para futuras operaciones de farmacovigilancia
Una de las revisiones sistemáticas publicadas a principios de 2022 indicó el uso potencial del procesamiento del lenguaje natural (NLP) para superar las prácticas convencionales de farmacovigilancia. Los científicos de datos revelaron que el NLP podía mapear e identificar diferentes tipos de acontecimientos adversos y términos relevantes en la bibliografía seleccionada. Con unos resultados tan complementarios y fiables, las operaciones digitales de farmacovigilancia se perfilan como el futuro en diversas organizaciones basadas en la farmacovigilancia.
Es necesario aprovechar el potencial de la tecnología para transformar el sector de la farmacovigilancia y permitirle centrarse más en el análisis y la predicción para facilitar una toma de decisiones ágil, maximizar la relación beneficio-riesgo para los pacientes y los profesionales sanitarios, y aumentar la eficiencia de la asistencia sanitaria. Las prioridades comerciales de la farmacovigilancia ahora pueden ser más sencillas si se cuenta con un socio con experiencia y conocimientos como Freyr. Además, un socio como Freyr puede atender consultas comerciales personalizadas y resolverlas con un tiempo de respuesta rápido. ¡Consulte a Freyr!
