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En una era de requisitos reglamentarios en constante evolución y plazos de presentación cada vez más ajustados, los equipos de publicaciones de la industria de las ciencias de la vida se enfrentan a una ardua batalla. Gestionar miles de presentaciones globales, garantizar la precisión desde el primer intento y adaptarse a los frecuentes cambios de formato, todo ello mientras se cumplen las expectativas de las autoridades sanitarias (HA), no es tarea fácil.
Freyr comprende profundamente estos desafíos. Con más de 200 000 presentaciones globales, una entrega puntual del 99,99 % y una precisión superior al 98 % desde el primer intento, Freyr se ha consolidado como el socio estratégico de confianza de las principales empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de salud del consumidor del mundo.
Exploremos los principales problemas y cómo el Centro de Excelencia (CoE) de Publicaciones y Presentaciones de Freyr los convierte en oportunidades de eficiencia y calidad.
1. El cuello de botella de las publicaciones manuales
El reto:
Los procesos manuales de publicación y control de calidad suelen provocar retrasos en los plazos y la necesidad de volver a trabajar. Los equipos pasan horas creando hipervínculos, validando y dando formato, lo que deja poco tiempo para el trabajo de valor añadido.
La solución de Freyr:
La plataforma reglamentaria de IA patentada por Freyr, Freya. Fusion™, automatiza la compilación de documentos, el control de calidad, la validación y la gestión de presentaciones en formatos eCTD, NeeS y en papel. Los flujos de trabajo impulsados por la automatización reducen los esfuerzos de publicación en un 43% y los esfuerzos de control de calidad en un 25 %, lo que mejora la productividad en un 60 % y mantiene un cumplimiento de la calidad del 99,8 %.
2. Inconsistencias en el control de calidad
El reto:
Las múltiples transferencias y la validación manual aumentan el riesgo de errores técnicos, una causa común de rechazo por parte de las autoridades sanitarias.
La solución de Freyr:
El marco de control de calidad basado en listas de comprobación de Freyr garantiza la coherencia tanto en la publicación a nivel de documentos (DLP) como a nivel de envíos (SLP). Con resultados libres de defectos y estrictos SOP, Freyr se asegura de que cada envío cumpla con las normas técnicas mundiales y regionales, desde la FDA y la EMA hasta Health Canada, SFDA y EAEU.
3. Escalabilidad limitada durante los picos de carga
El reto:
Las cargas de trabajo reglamentarias fluctúan considerablemente. A muchos equipos les cuesta cumplir los plazos cuando surgen envíos mundiales urgentes o simultáneos.
La solución de Freyr:
Freyr operates with a dedicated global publishing workforce of 400+ experts, supported by a 15% rolling bench to rapidly scale up during surge periods. A 24/5, three-shift “Red Alert Team” model ensures round-the-clock urgent submission coverage, completing critical filings in under 24 hours with no added cost for <12% of monthly urgent volume.
4. Sistemas aislados y datos fragmentados
El reto:
Los sistemas desconectados de redacción, seguimiento y validación ralentizan las publicaciones y generan problemas de control de versiones.
La solución de Freyr:
La plataforma reglamentaria unificada Freya.Fusion reúne los sistemas RIM, de gestión de expedientes, etiquetado y envíos en un solo ecosistema. Su conjunto modular —que incluye Freya.Submit, Freya.Docs, Freya.DossierBuilder y Freya.Archive— ofrece paneles en tiempo real, plantillas automatizadas y una perfecta integración con los sistemas de gestión documental (DMS).
¿El resultado? Visibilidad de End-to-End, trazabilidad y plazos de entrega más rápidos en todos los ciclos de vida de los envíos.
5. Gestión de las variaciones reglamentarias a nivel mundial
El reto:
Cada mercado cuenta con normas de envío específicas —eCTD 3.2 y 4.0 de EE. UU., formatos MAA de la UE, eCTD de China, eCTD v4.0 de la PMDA de Japón—, lo que complica el cumplimiento normativo.
La solución de Freyr:
Freyr es compatible con todos los principales formatos de las autoridades sanitarias (FDA, EMA, Health Canada, PMDA, SwissMedic, TGA, SFDA, EAEU y más). Con más de 20 centros de entrega a nivel global y experiencia en más de 120 países, Freyr se asegura de que cada envío sea específico para cada región, cumpla con las normativas y se entregue a tiempo.
6. Optimización de costes y recursos
El reto:
Mantener la infraestructura y la experiencia interna en materia de publicaciones resulta costoso, especialmente cuando la demanda fluctúa.
La solución de Freyr:
A través de modelos de entrega híbridos (in situ, nearshore y offshore) y marcos de BPO digital, Freyr permite reducir los costes hasta en un 50 % sin comprometer la calidad ni el cumplimiento normativo.
Los proyectos de publicación de Freyr con líderes farmacéuticos mundiales han logrado ahorros de costes de entre el 30 % y el 50 % y métricas de calidad a la primera superiores al 98 % en colaboraciones plurianuales.
Por qué los líderes mundiales eligen Freyr
- Más de 400 expertos en publicaciones con entre 5 y 15 años de experiencia
- 99,99 % de entregas a tiempo y cultura de cero reprocesos
- Más de 200 000 envíos mundiales gestionados
- Innovación continua a través de la automatización y la inteligencia artificial
- Cobertura global: asistencia 24/5 en EE. UU., la UE, la India, Canadá, LATAM y los principales mercados
- Asociaciones a largo plazo con más de 160 clientes (más de 10 años)
El futuro de las publicaciones reglamentarias es digital, y Freyr está liderando el camino
Con una sólida combinación de experiencia humana, innovación digital y excelencia en automatización, Freyr transforma las complejas publicaciones reglamentarias en un proceso fluido, inteligente y conforme a las normas.
Para las organizaciones que buscan lograr aprobaciones más rápidas, envíos sin errores y un ahorro operativo significativo, asociarse con Freyr significa preparar sus operaciones reglamentarias para el futuro.
Consiga que su próximo envío sea aprobado de forma más rápida, inteligente y sin errores. Póngase en contacto con los expertos en publicaciones de Freyr ahora.
