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El 3 de agosto de 2017, el comité de la Unión Económica Euroasiática (EAEU) publicó las normas para las presentaciones electrónicas de solicitudes de medicamentos. Al respecto, la Junta de la Unión Económica Euroasiática emitió dos «decisiones» importantes sobre el formato de presentación electrónica, que exigen a los solicitantes proporcionar información más detallada. ¿Cuáles son estas «decisiones» y las directrices relacionadas con ellas? Eche un vistazo:
- Decisión 78 – La Decisión 78 se centra en ofrecer detalles y aclaraciones sobre el contenido y la estructura de las presentaciones. Según esta decisión, los solicitantes actuales también deben reestructurar sus solicitudes y realizar algunos cambios reglamentarios en sus presentaciones debido a la modificación de los módulos y las estructuras de las secciones. A partir del 31 de diciembre de 2020, los nuevos solicitantes ya no podrán presentar solicitudes mediante el procedimiento nacional. Las solicitudes solo se pueden presentar a través del procedimiento descentralizado (PD) o el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
- Decisión 79: la Decisión 79 enfatiza el cumplimiento técnico de las presentaciones electrónicas. Según la decisión, el nuevo formato electrónico requerirá archivos XML adicionales además de los documentos PDF presentados para la solicitud de medicamento. La solicitud requerirá dos tipos específicos de archivos XML:
1. R.017 – Contiene información sobre la empresa solicitante, el producto y las sustancias.
2. R.022 – Contiene información sobre los documentos presentados junto con los identificadores específicos de cada tipo de documento.
El comité de la EAEU introdujo el nuevo formato de presentación electrónica para reforzar el proceso de revisión de las solicitudes de medicamentos en la región. En este sentido, la calidad de los documentos constituye una parte esencial de los expedientes de presentación. Para mejorar la búsqueda de los documentos, todos los archivos PDF deben procesarse mediante OCR. Los solicitantes también deben asegurarse de no presentar archivos PDF dañados a la autoridad sanitaria y de que los archivos no estén protegidos con contraseña. El tamaño máximo de archivo permitido para cualquier documento es de 100 MB.
Plazos de cumplimiento
A partir del 31 de diciembre de 2020, es obligatorio que las nuevas autorizaciones de comercialización cumplan con los nuevos requisitos de presentación electrónica. Asimismo, cualquier presentación de seguimiento debe alinearse con el nuevo formato a partir del 31 de diciembre de 2025.
Para las solicitudes de medicamentos que ya hayan sido presentadas y aprobadas por alguno de los Estados miembros de la EAEU, los solicitantes deben comenzar a actualizar las solicitudes según el nuevo formato antes de que finalice el plazo obligatorio establecido. Por otro lado, los nuevos solicitantes que planeen ingresar en la región de la EAEU pueden comenzar a preparar las solicitudes en formato electrónico. Por lo tanto, para garantizar una entrada exitosa en el mercado de la región de la EAEU, se recomienda preparar las presentaciones en formato eCTD. Elija el programa eCTD que se adapte a sus requisitos de presentación. Manténgase actualizado. Mantenga el cumplimiento.
