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La Red Reguladora de Medicamentos Europea (EMRN) ha adoptado un estándar común de información electrónica de productos (ePI) para medicamentos de uso humano. El estándar común de ePI fue uno de los principales proyectos emprendidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), las autoridades nacionales competentes (NCA) y la Comisión Europea (CE). La Junta de Datos de la Red de la UE adoptó el estándar común de ePI de la UE en septiembre de 2021 y el anuncio se realizó el 22 de febrero de 2022.
La información del producto incluye el prospecto para los pacientes y el Resumen de las Características del Producto (SmPC) para los profesionales de la salud. Ofrece el uso recomendado y la información de prescripción, y es una parte integral de cada medicamento comercializado en la UE. En el ePI, una versión electrónica de la información del producto, se puede acceder a detalles como el SmPC, el prospecto y el etiquetado en la web, plataformas electrónicas e impresas.
¿Qué es el estándar común de ePI?
Por lo general, la autoridad reglamentaria respectiva y las partes interesadas (patrocinadores, fabricantes de medicamentos, etc.) acuerdan las características técnicas del ePI. El último estándar común garantiza información electrónica armonizada sobre medicamentos de uso humano. La información autorizada de un medicamento se actualiza en un formato semiestructurado en los portales electrónicos. El estándar común ePI se basa en Recursos de Interoperabilidad Rápida de Salud (FHIR), un estándar técnico utilizado para describir formatos y elementos de datos. FHIR es una interfaz de programación de aplicaciones para el intercambio de historias clínicas electrónicas.
El estándar común de ePI incluye lo siguiente:
- La especificación de la Interfaz de Programación de Aplicaciones (API) de ePI de los principios activos farmacéuticos y la lista de servicios de API de ePI asociada
- Una plantilla de FHIR basada en la plantilla del Grupo de Revisión de Documentos (QRD) para medicamentos de uso humano
Como parte de la estrategia farmacéutica de la UE y la transformación de la salud digital, la adopción del estándar ePI respaldará aún más la interoperabilidad, la presentación de informes reglamentarios eficientes y las actualizaciones fluidas de la información sobre medicamentos en tiempo real en toda la UE. El estándar se integra con los datos maestros (SPOR) y agiliza las presentaciones electrónicas. El ePI también admite etiquetado multilingüe, diseño de interfaz fácil de usar, integración con plataformas de eSalud y análisis de datos para el cumplimiento reglamentario y la farmacovigilancia.
Beneficios de adoptar el estándar común de ePI
- Un sistema de información electrónica armonizado para medicamentos dentro de la UE
- Entrega mejorada y oportuna de información para ayudar a los pacientes, profesionales sanitarios y otros usuarios finales. Un sistema electrónico accesible para los usuarios que se puede consultar desde la comodidad de sus hogares.
- La información sobre todos los medicamentos se actualiza y se pone a disposición en tiempo real.
- La EMA planea incluir en el futuro notificaciones de actualización automática, contenido en audio y vídeo como apoyo a la información del producto, y sistemas en línea para la notificación de reacciones adversas.
Con ePI, la UE refuerza la seguridad del paciente, la educación en salud, la transparencia y la accesibilidad. La EMA planea incluir en el futuro notificaciones de actualización automática, contenido en audio y vídeo como apoyo a la información del producto, y sistemas en línea para la notificación de reacciones adversas. La transformación a ePI permite una gestión fluida del ciclo de vida reglamentario, respalda el etiquetado de ensayos clínicos, digitaliza el cumplimiento del etiquetado y permite el seguimiento en tiempo real de la información de los medicamentos.
Implementación del estándar común de ePI
La EMA está llevando a cabo un proyecto piloto de ePI para ePI en procedimientos reglamentarios. Dicho proyecto está financiado por el programa EU4Health, que abarca de 2021 a 2027.
Los fabricantes globales, patrocinadores y profesionales de Asuntos Regulatorios pueden aprovechar la estandarización de ePI para lograr presentaciones digitales más rápidas, un mejor etiquetado en ensayos clínicos, una farmacovigilancia optimizada, actualizaciones de etiquetado precisas y un mayor cumplimiento de los requisitos de la EMA, las autoridades nacionales competentes (NCA) y la Comisión Europea (CE). Para obtener soluciones estratégicas de etiquetado electrónico, soporte para el ciclo de vida de la información del producto digital y servicios de inteligencia reglamentaria sobre la adopción de ePI en la UE, consulte a Freyr Solutions.
