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En 1999, la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) y la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) se propusieron diseñar un nuevo sistema para compartir información de productos por vía electrónica con el fin de respaldar la presentación de nuevos productos o variaciones posteriores a la autorización. Este sistema se denominó Gestión de Información de Productos (PIM) y se retiró en 2011.
Desde entonces, hemos recorrido un largo camino en el ámbito de la información sobre el producto (PI, por sus siglas en inglés) y los documentos de revisión de calidad (QRD).
Inspirada en los proyectos llevados a cabo en Luxemburgo y Bélgica para evaluar la eficacia de los prospectos electrónicos para pacientes, así como en los principios clave establecidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los jefes de las agencias de medicamentos (HMA), la Asociación Europea de Farmacéuticos de Hospital (EAHP) realizó una encuesta sobre el uso de la ePI en los hospitales europeos. Por consiguiente, para la EAHP era de gran relevancia conocer más sobre el uso del prospecto electrónico para pacientes y sobre el potencial futuro de la ePI. El desarrollo de la información electrónica sobre el producto (ePI) tiene como objetivo mejorar la disponibilidad de información relevante sobre los medicamentos, en el momento y lugar en que se necesite.
Los organismos reguladores europeos anunciaron en febrero de 2022 que habían adoptado un estándar genérico de información electrónica sobre el producto (ePI) para medicamentos de uso humano, al cual pueden acceder los usuarios y proveedores.
La ePI presenta la ventaja de que se puede actualizar de inmediato y compartir con las partes interesadas, en lugar de tener que esperar a que se dé formato e imprima la nueva información, indicaron funcionarios de la Agencia Europea de Medicamentos en un comunicado.
La EMA, las autoridades nacionales competentes y la Comisión Europea (CE) están llevando a cabo un proyecto piloto de información electrónica sobre el producto (ePI) con el fin de probar el uso del estándar común de la UE para la ePI en los procedimientos reglamentarios.
El estándar común sobre la ePI de la UE respaldará la provisión armonizada de la ePI de medicamentos en toda la UE y, según la EMA, constituye un paso hacia la mejora de la entrega de información para pacientes, consumidores y profesionales de la salud.
Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la norma también permitirá una distribución más amplia de información imparcial y actualizada sobre todos los medicamentos disponibles para los pacientes dentro de la UE a través de una gama ampliada de canales electrónicos. Este formato electrónico de información sobre los medicamentos aprobados es el primer paso hacia fuentes de información médica más eficaces y accesibles. Su objetivo es desarrollar e implementar una fuente electrónica de información verificada científicamente sobre los medicamentos autorizados en la UE. Con ese objetivo en mente, el desarrollo de ePI es una excelente oportunidad para analizar más de cerca el envasado de los medicamentos, con especial énfasis en la armonización en toda Europa.
Por ejemplo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya ha puesto las ePI a disposición para varios de sus productos autorizados a nivel nacional. La reciente estrategia farmacéutica para Europa destacó cómo un mejor uso de la información electrónica sobre el producto (ePI) podría facilitar la provisión de información sobre medicamentos para los profesionales de la salud y los pacientes en un contexto multilingüe de la UE y respalda una mayor disponibilidad de medicamentos en los Member States.
Aquí es donde la ePI se vuelve realmente interesante...
La información sobre los envases para los pacientes está migrando a un formato electrónico, lo que elimina la necesidad de prospectos en papel. Los prospectos digitales para pacientes pueden ahorrar semanas en el envasado, ya que este proceso puede realizarse mientras las autoridades reglamentarias revisan la información final de un envase, en lugar de hacerlo más tarde.
La información electrónica podría ofrecer a los pacientes y a los profesionales de la salud información mejorada que va más allá de los datos que figuran actualmente en las versiones en papel.
El inicio mediante escaneo, los recordatorios automatizados de medicamentos, los videos orientativos sobre cómo tomar los medicamentos, las experiencias visuales sobre la salud combinadas con la pastilla y toda la información disponible en cualquier idioma al alcance de la mano son solo algunos de los pocos beneficios que vienen a la mente al pensar en los ePI.
Una ePI, aunque por ahora solo sea regional, abre una enorme oportunidad en la participación del paciente y, por lo tanto, fomenta una mejor educación del paciente sobre el uso seguro y adecuado de los medicamentos a medida que se extiende por Europa.
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