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A la luz de la crisis sanitaria internacional, el 17 de abril de 2020, la Comisión Europea (CE) propuso un retraso de un año en la adopción de las nuevas Regulaciones de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR). Originalmente, este conjunto de regulaciones debía entrar en vigor el 26 de mayo de 2020. Teniendo en cuenta el escenario global actual y la escasez de dispositivos y otros productos medicinales, la CE consideró necesario centrarse en garantizar el suministro adecuado de dispositivos, como de costumbre, en lugar de poner más énfasis en la transición del EU MDR.
Según la propuesta, se sugirió retrasar un año la fecha de implementación del EU MDR. Esto significa que, hasta mayo de 2021, los fabricantes de Dispositivos Médicos aún pueden comercializar sus dispositivos en el mercado de la UE de acuerdo con la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) existente. Sin embargo, el retraso en la implementación del EU MDR puede no afectar otros plazos, tales como:
- El período de gracia concedido a los fabricantes de Dispositivos Médicos (durante el cual los dispositivos aún pueden basarse en los certificados válidos emitidos según la directiva actual) que, como de costumbre, finaliza el 26 de mayo de 2020
- Los plazos obligatorios para el etiquetado UDI de un dispositivo certificado por MDR permanecerán sin cambios
- La fecha de implementación de la Regulación de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) (UE) 2017/746 permanecerá sin cambios; es decir, se espera que entre en vigor a partir de mayo de 2022
Aunque la implementación del EU MDR se ha pospuesto por un año, los fabricantes están obligados a suministrar Dispositivos Médicos seguros y eficientes que cumplan con las regulaciones actuales en todos los Member States de la UE. ¿Tiene planes de comercializar su dispositivo médico en la UE para hacer frente a la COVID-19? Asegúrese de elegir el enfoque reglamentario correcto. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
