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Como parte del Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) de la UE, el Consejo de la Unión Europea (UE) ha publicado nuevamente una nueva fe de erratas y un conjunto de correcciones. Esta nueva fe de erratas otorga a los fabricantes de ciertos dispositivos de Clase I un plazo adicional de cuatro años para la transición y el cumplimiento. Esto es similar a la primera fe de erratas, que no solo otorgó un «periodo de gracia» a ciertos dispositivos de mayor riesgo que requerían la revisión de un organismo notificado y la certificación bajo el MDR, sino que también eximió a los dispositivos de solicitar la recertificación hasta 2024.
Según la nueva fe de erratas, se espera que los dispositivos reutilizables de Clase I, como instrumentos quirúrgicos, endoscopios y ciertos programas informáticos, dispongan de cuatro años adicionales, es decir, hasta el 26 de mayo de 2024, para cumplir con el MDR. Los dispositivos (tanto los ya lanzados como los pendientes de lanzamiento) que ya cumplan plenamente con la directiva anterior podrán permanecer en el mercado hasta el 26 de mayo de 2024. Este tiempo adicional para cumplir con la norma ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos de Clase I el margen necesario para preparar su documentación técnica para la revisión del organismo notificado.
Consideraciones clave
Aunque la Comisión Europea ha respaldado el retraso para algunos dispositivos de Clase I, esto no indica que vaya a apoyar el aplazamiento de la fecha de aplicación de todo el MDR. En tal caso, los fabricantes deben tener en cuenta lo siguiente:
- los dispositivos de Clase I exentos pueden tener que cumplir con las normas anteriores
- Dado que los requisitos del MDR se aplican en lugar de los requisitos correspondientes de la normativa anterior, no debe haber cambios significativos en el diseño ni en la finalidad prevista de los dispositivos médicos
- los requisitos del MDR relativos a la vigilancia posterior a la comercialización, la vigilancia del mercado y el registro de vigilancia de los operadores económicos seguirán aplicándose durante la transición
A medida que se acercan los plazos de cumplimiento para la transición al EU MDR, muchas empresas ya están actuando con la debida diligencia. Sin embargo, las actualizaciones y correcciones podrían interrumpir o retrasar su proceso de transición. En momentos tan críticos, solo una comprensión profunda de las normativas, una actuación oportuna y una implementación impecable resultan beneficiosas para cumplir con las normas.
