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¿Es la sección de farmacología clínica de las etiquetas de medicamentos genéricos y biológicos la que requiere su atención? ¿Está elaborando un plan para recopilar los datos relacionados? Entonces es el momento de conocer la guía finalizada sobre el etiquetado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Aquí tiene un breve resumen.
¿Qué es la farmacología clínica?
La farmacología clínica indica cómo se espera que un fármaco afecte a un paciente que lo utiliza, e incluye información obtenida de la farmacodinámica (PD), la investigación farmacocinética (PK) (es decir, la interacción de un fármaco con el organismo y en qué medida), y de los datos toxicológicos y de acontecimientos adversos obtenidos de estudios clínicos. Además de ser un aspecto fundamental para los fines de aprobación, los datos de farmacología clínica forman parte integral del etiquetado de los fármacos. Los datos de farmacología clínica se pueden utilizar para proporcionar información:
- para orientar las decisiones de prescripción
- para prevenir interacciones farmacológicas peligrosas
- para advertir a los consumidores sobre los riesgos asociados con los fármacos
Con la intención de garantizar y mantener la coherencia tanto del formato como del contenido de todos los medicamentos con receta que se van a aprobar, la guía finalizada de la FDA sobre el etiquetado de medicamentos en lo que respecta a la sección de farmacología clínica ofrece recomendaciones a los solicitantes de NDA y suplementos, ANDA y BLA y suplementos que tengan la intención de preparar o modificar la información de farmacología clínica en el etiquetado de los medicamentos humanos con receta. El primer borrador de esta guía de la FDA se publicó en 2009 para alcanzar los objetivos establecidos inicialmente en su Regla de Etiquetado para Médicos (PLR) de 2006. Para aclarar aún más la información indicada en la guía, la FDA publicó una versión revisada del borrador de la guía en 2014. Al debatir más a fondo sobre los requisitos de datos, la FDA aclaró ciertos aspectos en una guía publicada recientemente sobre
- Mecanismo de acción
- Farmacodinámica
- Farmacocinética
Además de estas aclaraciones detalladas, la FDA también incluye una nueva sección al final de la guía que recalca que las empresas no necesitan presentar un suplemento de etiquetado solo para abordar un cambio de formato menor que no sea un problema reglamentario o de seguridad. En su lugar, según la FDA, cualquier cambio menor de formato debe documentarse e incluirse en el próximo informe anual del producto. Entendemos lo complicado que puede resultar mantenerse actualizado con las mejores prácticas y los conocimientos reglamentarios de etiquetado conformes. Quizás sea el momento de consultar a un socio de etiquetado global para mantenerse a flote.
