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El mercado brasileño de alimentos y complementos alimenticios ha atravesado un periodo de incertidumbre en los últimos años. Sin embargo, diversos factores indican su potencial de crecimiento. Con una población de más de doscientos quince (215) millones de habitantes, Brasil cuenta con una gran base de consumidores con un alto poder adquisitivo, así como con una clase media en crecimiento. La demanda de los consumidores es especialmente destacada en sectores especializados como el control de peso. Los ricos recursos agrícolas y la biodiversidad de Brasil también permiten la incorporación de ingredientes locales como el guaraná o la yerba mate en productos de nutrición funcional; este es un ejemplo brillante de cómo aprovechar los activos naturales de un país.
El panorama reglamentario del mercado brasileño de alimentos y complementos alimenticios se ha renovado para aportar claridad a los fabricantes y agilizar el proceso de aprobación. La autoridad sanitaria de Brasil, la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria / Agencia Reguladora de la Salud de Brasil, introdujo nuevas normativas en 2018 para armonizar el marco reglamentario de los complementos alimenticios.
Según la Resolución (RDC) n.º 243/2018, los complementos alimenticios, denominados “suplementos alimentares” en Brasil, se describen como productos destinados a complementar la dieta de personas sanas con nutrientes, sustancias bioactivas, enzimas o probióticos, ya sea de forma aislada o combinada. Los complementos se pueden presentar en diversas formas farmacéuticas de dosificación, tales como cápsulas, comprimidos, líquidos, polvos, barritas, geles, pastillas para chupar y gomas de mascar.
En Brasil, el proceso de registro de los complementos alimenticios varía en función de factores como la presencia de declaraciones de propiedades saludables o funcionales, ingredientes nuevos y requisitos específicos.
Los alimentos y complementos alimenticios que no incluyan declaraciones de propiedades saludables y/o funcionales en su envase están exentos de registro, según la RDC n.º 240/2018. Sin embargo, aquellos que incluyan declaraciones de propiedades saludables y/o funcionales en el envase, incluidos los complementos con enzimas o probióticos, deben registrarse. Asimismo, los complementos alimenticios con ingredientes nuevos también requieren registro.
En el caso de los alimentos y complementos alimenticios exentos, las empresas deben notificar a ANVISA sus actividades de fabricación mediante el envío de la información necesaria. Se realiza una inspección sanitaria en un plazo de sesenta (60) días a partir de la notificación para garantizar el cumplimiento de las normativas.
Por otro lado, los alimentos y complementos alimenticios registrados deben tramitarse a través del sistema de peticiones electrónicas. La documentación, junto con la tasa correspondiente, debe imprimirse y presentarse a ANVISA. De hecho, las empresas extranjeras no pueden obtener autorizaciones de comercialización directamente; deben contar con representantes legales (LR) en el país que asuman la responsabilidad de los productos importados y distribuidos.
Proceso de notificación
Para los alimentos y suplementos dietéticos exentos, las empresas deben seguir el procedimiento de notificación. Obtener la notificación del producto con ANVISA y hacer un seguimiento de su progreso hasta su aprobación son procesos virtuales que debe realizar en línea en el sitio web oficial de ANVISA.
Proceso de registro
El proceso de registro de alimentos y complementos alimenticios implica proporcionar información relevante sobre la empresa, la categoría de producto, la marca y el tipo de envase, así como cumplir con los requisitos de seguridad y eficacia. La aprobación del registro tiene una validez de cinco (05) años y se puede renovar al expirar.
Requisitos de etiquetado
Las etiquetas deben identificar claramente los productos como “suplementos alimentares”, seguidas de las formas de presentación y los nombres individuales de los nutrientes, las sustancias bioactivas o las enzimas. También deben incluir recomendaciones de uso, instrucciones de almacenamiento y advertencias específicas, tales como “Este producto no es un medicamento” y “No superar la dosis diaria recomendada”.
Conclusión
Por un lado, los cambios en las reglamentaciones de alimentos y suplementos dietéticos de Brasil tienen como objetivo garantizar la seguridad del consumidor y, por el otro, también presentan desafíos importantes para los fabricantes, ya que cumplir con la compleja estructura reglamentaria establecida por ANVISA puede ser una tarea difícil.
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