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La introducción acelerada de nuevas normativas y directrices para la industria del etiquetado farmacéutico durante las últimas décadas exige que las empresas sean proactivas en términos de los ciclos de vida de implementación. Las graves consecuencias asociadas con una etiqueta errónea en un medicamento o un Dispositivo Médico conllevan riesgos severos para la salud de los pacientes. Los médicos confían en las instrucciones de la etiqueta y en la integridad de la información que contiene al recetar a los pacientes, lo que hace inevitable que las empresas lancen sus productos con etiquetas inexactas. Sin embargo, con el cambiante panorama de las directrices de etiquetado emitidas por las principales autoridades sanitarias de todo el mundo, los desafíos de ejecución surgen como obstáculos importantes en el ciclo de vida. Además, se convierte en una tarea rigurosa cuando las empresas llevan a cabo sus planes de expansión y se involucran nuevas geografías. Analicemos algunos de los principales desafíos con los que las empresas suelen tropezar en lo que respecta a la gestión global del etiquetado.
Colaboración entre equipos globales y reglamentarios
Las expansiones empresariales son evidentes en la industria farmacéutica, lo que a su vez exige coordinación multifuncional entre los equipos establecidos en diferentes fronteras. Cada región exige que los fabricantes sigan normas distintas para facilitar que los usuarios finales regionales comprendan fácilmente las instrucciones de la etiqueta. Para gestionar las complejidades lingüísticas, la armonización pertinente entre los equipos regionales y globales resulta fundamental.
Datos dispares
La gestión del etiquetado reglamentario se basa en grandes volúmenes de datos sobre medicamentos y Dispositivos Médicos dispersos en una amplia gama de fuentes. En muchas ocasiones, esta información se distribuye en archivos y formatos no estructurados, lo que dificulta que las empresas extraigan toda la información relevante y la consoliden. La información almacenada en múltiples fuentes también genera registros duplicados, principalmente debido a las diferentes versiones regionales disponibles en distintas geografías. En otras palabras, aquí falta la «fuente única de verdad». Dado que el proceso de compilación es una actividad ardua que se realiza principalmente de manera manual, la posibilidad de obtener resultados con errores es bastante alta.
Proceso de seguimiento ineficaz
Esta actividad suele implicar una tecnología sólida para supervisar el avance del ciclo de vida del etiquetado mediante el seguimiento y el mantenimiento del repositorio de productos. Si las empresas no implementan una solución de software de gestión de etiquetado reglamentario sólida, pueden experimentar un seguimiento ineficaz que podría resultar en un alto riesgo de etiquetado erróneo y medicamentos falsificados, lo que provocaría retiradas de productos y afectaría las finanzas generales de la organización.
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Freyr es un socio estratégico global para la gestión del cambio en el etiquetado y ayuda a sus clientes a navegar por los complejos procesos de etiquetado con un centro de excelencia en etiquetado integral. La solución de etiquetado de Freyr ha sido seleccionada como finalista junto con otras empresas como Merck en los premios CPhi Pharma Awards 2016 en la categoría de excelencia farmacéutica (Excellence in Pharma: Regulatory Procedures and Compliance), lo que agiliza la práctica de etiquetado reglamentario integral en empresas de cualquier tamaño. Esto abarca desde la creación, el seguimiento y la gestión de las desviaciones de la Ficha Técnica (CCDS), las actualizaciones y los desarrollos de la CCDS, hasta la creación, implementación e inspección de etiquetas regionales multilingües, así como la elaboración de informes personalizados.
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