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El Comité de Ética en Publicaciones (COPE) se fundó en 1997 para abordar las infracciones de la ética en la investigación y las publicaciones. Su objetivo era identificar soluciones prácticas a los problemas y crear mejores prácticas. Es una organización sin fines de lucro que ofrece un foro de debate y orientación a los editores científicos. Las directrices se elaboraron a partir de un prototipo redactado por miembros individuales del comité y posteriormente se distribuyeron para recibir comentarios exhaustivos. Estas directrices tienen un carácter asesor y no obligatorio, y cambian con el tiempo.
Las directrices de Buenas Prácticas de Publicación (GPP) ofrecen recomendaciones para las personas y organizaciones que participan en la distribución de resultados de investigación respaldados o facilitados por los sectores de la biotecnología, farmacéutico, de Dispositivos Médicos o de diagnóstico. Están diseñadas para facilitar que las personas y las organizaciones cumplan con la ley y los requisitos reglamentarios, al tiempo que garantizan prácticas de publicación justas y transparentes. Estas directrices de GPP fueron respaldadas por revistas médicas y citadas en sus instrucciones para autores. Estas directrices abarcan los artículos de revistas revisados por expertos, así como las presentaciones orales y en póster en conferencias científicas.
Historia de las directrices GPP
Existen tres (03) versiones de las directrices GPP, que son:
1. Directrices GPP, 2003
En 2003, se crearon las directrices GPP para garantizar que "los ensayos clínicos respaldados por empresas farmacéuticas se publiquen de forma responsable y ética".
2. Directrices GPP2, 2009
Para elaborar una guía de GPP actualizada, conocida ahora como «GPP2», la Sociedad Internacional de Profesionales de Publicaciones Médicas (ISMPP) formó un comité directivo. Este comité analizó los cambios reglamentarios, de orientación y éticos ocurridos desde 2003 y reafirmó los objetivos de la publicación inicial de 2003.
3. Directrices GPP3, 2015
La modificación más reciente, la GPP3, fue patrocinada por la ISMPP y trató de mejorar y aclarar los principios y prácticas descritos en las versiones anteriores, teniendo en cuenta los cambios en el entorno de las publicaciones médicas. El estándar resultante incluye secciones adicionales, tales como los «Principios de las buenas prácticas de publicación para investigaciones médicas patrocinadas por empresas, intercambio de datos, estudios que deben publicarse y plagio». Asimismo, respalda y amplía las normas de autoría y las cuestiones generales sobre la autoría desarrolladas por el Comité Internacional de Directores de Revistas Médicas (ICJME). Además, aborda el pago y el reembolso adecuados a los autores. Mediante el uso de excelentes prácticas de publicación, las personas y organizaciones pueden reflejar honestidad, transparencia y la responsabilidad de elaborar informes precisos, completos y transparentes en sus publicaciones y presentaciones.
Importancia de las directrices GPP3
- Orientar sobre cómo elaborar y publicar de forma responsable y ética los resultados de ensayos clínicos patrocinados por empresas farmacéuticas.
- Demostrar el compromiso de la industria con la integridad, la rendición de cuentas y la responsabilidad en la presentación de informes precisos, completos y transparentes sobre las publicaciones patrocinadas por la empresa.
- Aplicables en general a investigaciones no patrocinadas por la industria, como los trabajos académicos y financiados por el gobierno.
Métodos utilizados para desarrollar GPP3
Como se mencionó anteriormente, se formó un Comité Directivo durante el desarrollo de GPP3. El comité utilizó un proceso de encuesta repetido para lograr un acuerdo sobre el alcance, el título y el formato de la nueva versión. Los subcomités actualizaron o desarrollaron ciertas secciones una vez acordado el esquema. Las directrices preliminares de GPP3 se distribuyeron al panel de revisores después de que el Comité Directivo preparara, revisara, evaluara y aprobara la primera versión del borrador. El proceso detallado se describe en la siguiente tabla.
PASO 1 | PASO 2 | PASO 3 | PASO 4 |
ISMPP | COMITÉ DIRECTIVO DE PUBLICACIONES | PANEL DE REVISORES | COMITÉ DIRECTIVO |
Se enviaron más de 3000 invitaciones por correo electrónico para constituir un comité. | Se llevó a cabo una revisión de las directrices y la bibliografía anteriores sobre GPP, así como una recopilación de todos los comentarios sobre los cambios propuestos. Para marzo de 2014, se preparó un esquema general seguido de la formación de subcomités para actualizar o redactar cada sección. Para agosto de 2014, se finalizó el primer borrador. | Se concedieron cinco (05) semanas a los revisores para examinar el borrador. Los revisores aportaron sus comentarios. | Los comentarios del panel de revisores se examinaron y clasificaron; a continuación, se abordaron dichos comentarios y se ultimaron las directrices para su presentación a la revista. |
GPP: Actualización de 2022
El 30 de agosto de 2022, la versión de 2022 de las directrices GPP (GPP 2022) se publicó en Annals of Internal Medicine, un documento de referencia crucial para la publicación de investigaciones biomédicas patrocinadas por empresas. El comité directivo de GPP centró su atención en numerosos temas nuevos en la actualización de 2022. Estas directrices de GPP se aplican a manuscritos biomédicos revisados por expertos u orientados a dicha revisión, presentaciones en congresos, pósteres, resúmenes y resúmenes en lenguaje sencillo. La versión actualizada ofrece una orientación exhaustiva sobre ética, transparencia, planificación, desarrollo, revisión y aprobación de publicaciones biomédicas, así como sobre sus políticas y procedimientos. También abarca el uso de herramientas de publicación conformes para una publicación ética. Los materiales complementarios sirven de guía para los comités directivos, los planes de publicación, los grupos de trabajo de publicaciones, la determinación de la autoría y la documentación. Además, estos materiales complementarios incluyen información sobre alianzas y la colaboración con pacientes.
Debido a los avances en los requisitos reglamentarios, médicos y de las revistas, nuestra comprensión del entorno de las publicaciones ha evolucionado. Las directrices GPP3 se han modificado para mantenerse al día con los acontecimientos actuales y han definido y aclarado la función, los reembolsos y la mayor responsabilidad de los redactores científicos para alcanzar un nivel superior. Para que las directrices sean eficaces, deben basarse en pruebas, comprenderse bien y seguirse de forma generalizada. Se requiere investigación activa, promoción, educación y seguimiento. Esto exige que los redactores científicos se mantengan al día de los acontecimientos recientes y reciban formación específica de organizaciones reconocidas para adquirir un mejor conocimiento y establecer el enfoque adecuado. Esto es necesario para elaborar documentos de alta calidad y cerrar la brecha entre la actividad investigadora y la elaboración de informes.
En Freyr, nuestros redactores científicos se aseguran de estar al día con todos los documentos de orientación y de seguir siempre las normas GPP. Colaborar con nuestros expertos cualificados le garantizará estar siempre en cumplimiento. Consulte a Freyr para el cumplimiento.
