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Ante el aumento continuo de los casos de COVID-19, los centros sanitarios se enfrentan a una escasez de respiradores. Al evaluar esta escasez crítica y la enorme demanda de respiradores, las agencias reglamentarias mundiales están tomando medidas significativas de forma rápida para desarrollar métodos prácticos que permitan descontaminar eficazmente los respiradores usados. En consecuencia, la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur ha emitido una guía para facilitar el acceso a dispositivos médicos seguros y eficaces destinados a la descontaminación de respiradores usados a través de una vía de autorización provisional.
Autorización provisional
La vía de autorización provisional se implementa como medida provisional para facilitar el acceso a dispositivos médicos esenciales durante la pandemia actual. Basada en un proceso de revisión calibrado según el riesgo, esta vía evalúa la seguridad, la calidad y la eficacia del proceso de descontaminación mediante el uso de los dispositivos médicos. Asimismo, verifica que se mantengan la integridad de los respiradores y su capacidad para cumplir las funciones previstas (por ejemplo, eficiencia de filtración, ajuste) tras la descontaminación. Para garantizar el rendimiento continuo de los dispositivos, cualquier informe periódico, defecto o problema de rendimiento relacionado con los dispositivos de descontaminación debe presentarse a la HSA una vez obtenida la autorización.
Procedimiento de presentación
La solicitud de autorización provisional de la HSA se puede enviar por correo electrónico a hsa_md_info@hsa.gov.sg indicando como asunto «Provisional Authorisation for Medical Devices for Decontamination of Respirators» (Autorización provisional de dispositivos médicos para la descontaminación de respiradores), y debe incluir la siguiente información:
- Descripción del dispositivo médico (principios de funcionamiento, diseño e indicadores químicos)
- Evidencia de que el dispositivo médico es eficaz para reducir el número de patógenos
- Evidencia del diseño y las especificaciones de rendimiento del respirador que deben permanecer intactos tras el reprocesamiento
- Evidencia de la ausencia de residuos químicos en los respiradores procedentes de la descontaminación
- Instrucciones detalladas sobre el uso seguro y eficaz del dispositivo médico para los usuarios, que incluyan:
- Instrucciones de funcionamiento, ajustes del dispositivo, incluidas las medidas de control, y advertencias y precauciones esenciales
- Condiciones y métodos de descontaminación validados
- Productos químicos o gases residuales al final del ciclo de descontaminación y tiempo de aeración recomendado, si procede
- Especificaciones validadas de las instalaciones, cuando corresponda
- Compatibilidad de los respiradores con el método de descontaminación
- Número máximo de veces que se puede descontaminar el respirador utilizando el dispositivo
- Especificaciones recomendadas de las bolsas o el material de envasado de descontaminación en los que se debe introducir el respirador antes de cargarlo en el dispositivo, cuando corresponda
- Cualquier otra limitación específica del dispositivo o riesgo residual
Requisitos de la licencia: Toda instalación comercial que ofrezca servicios de descontaminación en entornos sanitarios debe implementar y cumplir con los requisitos del sistema de gestión de la calidad basados en la norma ISO 13485, y disponer de una licencia de fabricante emitida por la HSA. Las entidades que suministren o importen los dispositivos deben cumplir con los requisitos de Buenas Prácticas de Distribución de Dispositivos Médicos (GDPMDS) y contar con una licencia de importador o distribuidor mayorista emitida por la HSA.
Se espera que los fabricantes que ofrecen servicios de descontaminación realicen un seguimiento de las directrices de la HSA y busquen la asistencia reglamentaria adecuada para lograr una entrada en el mercado conforme a la normativa. Manténgase seguro. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
