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Los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) con medicamentos autorizados para su comercialización en el Espacio Económico Europeo (EEA) tienen la responsabilidad legal de establecer un sistema de farmacovigilancia para cumplir con las obligaciones de farmacovigilancia de sus productos. Para tal fin, los MAH en la Unión Europea (EU) deben designar a una persona debidamente cualificada responsable de la farmacovigilancia (QPPV). Las funciones y responsabilidades del QPPV incluyen, entre otras:
- Establecimiento y mantenimiento del sistema de farmacovigilancia del MAH
- Disponibilidad ininterrumpida (24/7) como punto de contacto único de farmacovigilancia para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades nacionales competentes (NCA)
- Supervisión de la seguridad de los productos, los problemas de seguridad emergentes y el balance beneficio-riesgo de los productos del MAH
- Supervisión del funcionamiento del sistema de farmacovigilancia en todos los aspectos, incluido el sistema de calidad
- Acceso al archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) y garantía de que la información contenida en él sea una descripción precisa del sistema de farmacovigilancia bajo la QPPV
El QPPV debe estar disponible para el MAH de forma permanente y continuada, y residir y operar en un Estado miembro del EEA (que incluye Noruega, Islandia y Liechtenstein). Deben existir procedimientos de respaldo en caso de ausencia del QPPV. En el caso del Reino Unido (UK), cuando un QPPV no resida en el Reino Unido, se debe designar una persona local responsable de farmacovigilancia (LRP-PV) que resida en el Reino Unido.
El MAH debe garantizar que el QPPV posea las competencias adecuadas para la gestión de los sistemas de farmacovigilancia, además de en áreas clave como la medicina, las ciencias farmacéuticas, la epidemiología y la bioestadística. Si el QPPV no ha completado su formación médica básica, el MAH debe garantizar que cuente con la asistencia de una persona con formación médica. La función del QPPV y el apoyo de la persona con formación médica se pueden externalizar según sea necesario.
Muchos países europeos (y no europeos) pueden exigir legalmente un LRP-PV (también denominado QPPV local o persona nacional responsable de farmacovigilancia (NPRP)) a nivel de país, que puede depender del QPPV de la UE (por ejemplo, un LRP-PV para Alemania se denomina Stufenplanbeauftragter). A pesar del uso de diferentes títulos para describir a la persona que desempeña esta función, todas representan el mismo papel de representación de un MAH a nivel de país, y el funcionamiento eficiente de los sistemas y procesos de farmacovigilancia también se considera el mismo.
La LRP‑PV debe ser una persona con experiencia, residente en el país donde se requieran los servicios de la LRP‑PV y con fluidez en el idioma nacional o local.
A diferencia de la QPPV de la UE, cuyo rol y responsabilidades se especifican en la legislación de la UE, la LRP‑PV está sujeta a la legislación nacional pertinente. El rol y las responsabilidades de la LRP‑PV o NPRP incluyen, entre otros:
- Recepción y procesamiento a nivel local de informes de casos individuales de seguridad (ICSR)
- Presentaciones locales de documentos reglamentarios
- Monitoreo de literatura local (no indexada)
- Implementación local de medidas de minimización de riesgos adicionales (ARMM)
- Provisión de capacitación específica sobre farmacovigilancia o productos
- Seguimiento del cumplimiento
- Cumplimiento de todos los requisitos de farmacovigilancia locales establecidos por la NCA o autoridad reglamentaria local
- Actuar como enlace entre el MAH y la NCA, facilitando la comunicación a nivel local
El siguiente es el requisito actual de los Estados miembros de la UE con respecto al nombramiento de una LRP‑PV a nivel nacional:
| Requerido | No requerido |
| Bélgica | Austria |
| Bulgaria | Estonia |
| Croacia | Finlandia |
| Chipre | Islandia |
| República Checa | Irlanda |
| Dinamarca | Italia |
| Francia | Malta |
| Alemania | Noruega |
| Grecia | Eslovenia |
| Hungría | Suecia |
| Letonia | |
| Lituania | |
| Luxemburgo | |
| Países Bajos | |
| Polonia | |
| Rumanía | |
| Eslovaquia | |
| España |
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