Sección de indicaciones y uso del etiquetado

La falta de claridad en las indicaciones y el uso desinformado de medicamentos y productos biológicos pueden generar imprevistos adversos, lo que a su vez podría afectar a los fabricantes o patrocinadores mediante sanciones financieras y acciones legales. Para evitar tales situaciones adversas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) publicó un borrador de directriz sobre la sección de «Indicaciones y Uso» del etiquetado de medicamentos de prescripción humana y productos biológicos el 3 de julio de 2018. En el ecosistema reglamentario actual, con un enfoque cada vez mayor en la mitigación de riesgos y la evidencia del mundo real, la precisión de la sección de Indicaciones y Uso sigue siendo un componente fundamental del cumplimiento del etiquetado reglamentario, la gobernanza global del etiquetado y la calidad de las presentaciones reglamentarias.

Esta guía sobre etiquetado ayuda a los patrocinadores a cumplir con la normativa definitiva sobre el etiquetado de medicamentos con receta y productos biológicos. La normativa definitiva de 2006 ayuda a los profesionales sanitarios a identificar los tratamientos adecuados para los pacientes al comunicar con claridad las indicaciones aprobadas del fármaco. Ante la evolución de las expectativas de la FDA y el mayor rigor en las auditorías de etiquetado, las organizaciones están integrando sistemas de etiquetado digital, redacción de contenidos estructurados y flujos de trabajo de etiquetado automatizados para garantizar la coherencia en las declaraciones de indicaciones y uso en todas las familias de productos y mercados globales.

¿Para qué sirve la sección «Indicaciones y uso» del etiquetado?

El objetivo principal de la sección «indicaciones y uso» es informar sobre la seguridad y reducir al mínimo la aparición de tales acontecimientos. Esto se puede lograr presentando indicaciones claras, concisas y coherentes mediante la mención de la enfermedad, afección, manifestación o síntoma para cuyo tratamiento, prevención, mitigación, cura o diagnóstico se puede utilizar el fármaco. Esta sección desempeña un papel fundamental para reducir las malas interpretaciones, respaldar la integridad de los datos reglamentarios y mantener la exactitud del contenido de la etiqueta a lo largo del ciclo de vida del producto.

• Reflejar con precisión la evidencia científica
• Escribirse de forma concisa para incluir la información necesaria que transmita claramente los usos para los cuales se ha demostrado que el medicamento es seguro y eficaz
• Incluir terminología que sea clínicamente relevante, científicamente válida y comprensible para los profesionales de la salud

Para adherirse a las especificaciones de contenido de la FDA, los solicitantes pueden considerar los siguientes principios al redactar la sección de Indicaciones y uso.

• Alcance de la indicación: Todas las indicaciones de los medicamentos y productos biológicos, así como otras declaraciones mencionadas en esta sección, deben estar respaldadas por pruebas sustanciales de eficacia basadas en estudios. Las indicaciones o los usos no deben darse a entender ni sugerirse en otras secciones del etiquetado si no se han incluido en la sección de Indicaciones y uso. No obstante, si el fármaco se receta habitualmente para una enfermedad o afección que pueda conllevar riesgos o peligros importantes, la FDA puede exigir una advertencia específica relacionada con un uso no aprobado en la sección «Advertencias y precauciones» del etiquetado. Se debe tener en cuenta el alcance que se detalla a continuación:
  • Alcance de la indicación en relación con la población estudiada
  • Grupos de edad en la indicación
• Distribución de la información entre las secciones del etiquetado: Esta sección no debe incluir información ajena a las indicaciones y su uso. Incluso cuando sea necesaria para una mayor explicación, esta debe ser breve y remitir mediante una referencia cruzada a la sección correspondiente del etiquetado para obtener una explicación detallada. Mantener una clara separación de los contenidos se alinea con las mejores prácticas de la arquitectura moderna de etiquetas y garantiza unos altos estándares de control de documentos reglamentarios.
• Actualización de la sección de Indicaciones y uso: toda la información que forma parte de la sección de Indicaciones y uso debe actualizarse debidamente cuando se disponga de nueva información sobre el medicamento, la clase de medicamento o una enfermedad específica que haga que el etiquetado sea inexacto, falso o engañoso. También se recomienda a los solicitantes que redacten esta sección de modo que refleje las prácticas actuales para la redacción de indicaciones para el medicamento o producto biológico.

Ante las frecuentes actualizaciones de las autoridades sanitarias mundiales, las empresas confían cada vez más en sistemas de gestión de cambios de etiquetas, estrategias de alineación entre CCDS y LPD, y el seguimiento de la inteligencia reglamentaria para garantizar que esta sección se mantenga precisa y globalmente armonizada.

Contenido y formato de la sección de Indicaciones y uso:

Antes de redactar el contenido de la sección, es posible que los solicitantes deban decidir la profundidad conceptual de la información que se va a añadir, la cual debe mantener informados a los usuarios y a los médicos. Además, también deben comprobar que la información adicional, como la identificación de la enfermedad o afección proporcionada para respaldar las indicaciones, esté validada y aceptada por la FDA. Los componentes de la información de la sección que se mencionan a continuación deben redactarse teniendo muy en cuenta el contenido y el formato sugeridos.

• Indicación: la indicación debe comenzar con «El fármaco X está indicado» y debe incluir:
  • La enfermedad, afección o manifestación de la enfermedad o afección
  • Cuando corresponda, otra información necesaria para describir la indicación aprobada
• Limitaciones de uso: la información sobre la limitación de uso debe incluirse en la sección de Indicaciones y uso solo si conocer dicha información ayuda a los profesionales a garantizar un uso seguro y eficaz del medicamento
• Otras consideraciones para redactar la sección de Indicaciones y uso:
  • Identificación de los resultados, las variables de evaluación y los beneficios que aporta el medicamento
  • Aprobación acelerada
  • Fraseología obligatoria o recomendada
  • Redacción preferida y términos que se deben evitar por lo general
• Formato de la sección de Indicaciones y uso:
  • Formato para múltiples indicaciones
  • Formato para las limitaciones de uso

En el entorno actual de etiquetado digital, la adopción de plantillas estructuradas, vocabularios controlados y prácticas estandarizadas de redacción de etiquetas ayuda a reducir las incoherencias y garantiza presentaciones reglamentarias de gran calidad.

A medida que evolucionan las expectativas sobre el etiquetado en todo el mundo, colaborar con un proveedor líder de servicios de etiquetado reglamentario puede ayudar a agilizar la gestión de contenidos reglamentarios, la gobernanza del ciclo de vida de las etiquetas y la documentación lista para auditorías, lo que garantiza el cumplimiento a largo plazo y reduce el riesgo operativo. Póngase en contacto con nuestros expertos en Freyr para el cumplimiento del etiquetado.