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En consonancia con todas las autoridades sanitarias mundiales, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Jordania (JFDA) también comenzó a aceptar presentaciones de autorizaciones de comercialización en formato de documento técnico común electrónico (eCTD) a partir del 1 de marzo de 2019. ¿Tiene el nuevo formato —el formato JO eCTD— elementos similares a los de los formatos eCTD de otras autoridades sanitarias? Evidentemente, no.
Para garantizar que los solicitantes comprendan todas las complejidades del formato JO eCTD, la JFDA ha publicado recientemente un documento de orientación titulado «Jordan Module 1 eCTD Specification Version 1.0.2». Con instrucciones detalladas sobre la compilación de presentaciones, esta guía abarca los siguientes aspectos en un orden determinado:
- Consideraciones generales
- Formatos de archivos regionales
- Instrucciones para gestionar secciones de eCTD vacías o faltantes
- Información técnica
- Arquitectura general del Módulo 1
- Protocolo comercial
- Control de cambios
- Instrucciones para presentaciones de ampliación
- Reformateo
- Identificador único universal
Asimismo, la especificación del JO eCTD está diseñada para admitir requisitos funcionales de alto nivel, como los que se enumeran a continuación:
- Copia y pega de información
- Visualización e impresión de documentos
- Anotación de documentación
- Facilitación de la exportación de información a recursos compartidos de archivos y bases de datos
- Búsqueda dentro de las solicitudes y entre ellas
- Navegación por el eCTD y sus posteriores modificaciones y variaciones
La guía está dirigida a:
La guía ayuda a los solicitantes tanto de autorizaciones de comercialización iniciales como de autorizaciones ya aprobadas. En ella se establecen instrucciones especiales para que los solicitantes de autorizaciones aprobadas compilen una presentación de referencia en formato eCTD. Además, la guía ofrece ejemplos de presentaciones y otras instrucciones auxiliares en cinco apéndices.
Dado que la JFDA ha comunicado que se esperan cambios en la guía existente y en las normativas del JO eCTD, los solicitantes deben planificar con antelación los procedimientos reglamentarios del proceso de presentación. Los solicitantes deben buscar una experiencia en eCTD global o una sólida herramienta de presentación de eCTD para obtener una ventaja a la hora de gestionar las presentaciones de manera eficiente y conforme a la normativa. Prepárese con un enfoque de acierto a la primera. Cumpla con la normativa.
