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Los productos cosméticos en Japón están reglamentados por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) en virtud de la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMD). El MHLW, que es la Autoridad Sanitaria pública en Japón, garantiza el cumplimiento de las directrices relativas a los ingredientes y el etiquetado.
Los fabricantes e importadores de cosméticos deben presentar una notificación antes de la comercialización. Para ello, primero deben obtener una licencia de titular de la autorización de comercialización (MAH).
El MAH debe contar con una entidad local o un representante local designado, que asuma la plena responsabilidad de garantizar el cumplimiento de los cosméticos importados en Japón.
¿Por qué se requiere un titular de la autorización de comercialización (MAH) en Japón?
Las responsabilidades clave de un MAH son:
- Respuestas a cualquier observación, solicitud o comunicación de la autoridad reglamentaria.
- Actúa como punto de contacto entre la autoridad reglamentaria y el propietario de la marca.
- Ayuda a recopilar y notificar cualquier reacción adversa.
- Le informa sobre las acciones necesarias que deben tomarse en caso de incidentes de seguridad.
- Le ayuda con el soporte lingüístico local necesario para la comunicación.
- Garantiza que los ingredientes y el etiquetado cumplan con las normas japonesas.
- Proporciona actualizaciones rápidas sobre cambios en el etiquetado reglamentario o en las presentaciones.
- Lo guía a través de las vías reglamentarias adecuadas, la documentación y las interacciones con autoridades como PMDA.
Principales desafíos en el registro de cosméticos en Japón
- Declaraciones engañosas: El uso de declaraciones no aprobadas sobre la seguridad o eficacia del producto puede dar lugar a multas o al rechazo total.
- Desafíos de la clasificación como cuasifármacos: Los productos con declaraciones funcionales como blanqueamiento de la piel, anti caspa o algunos protectores solares se clasifican como cuasifármacos. Estos están sujetos a una regulación más rigurosa y el MHLW y la PMDA exigen la aprobación previa a la comercialización. La clasificación errónea de los cosméticos y cuasifármacos también puede retrasar las aprobaciones.
- Errores en la lista de ingredientes: Omitir ingredientes clave o enumerarlos en el orden incorrecto puede causar retrasos reglamentarios.
- Errores de etiquetado: Dado que todas las etiquetas deben estar en japonés, las traducciones deficientes o incompletas suelen generar problemas de cumplimiento.
- Requisito del titular de la autorización de comercialización (MAH): Las empresas extranjeras deben designar un MAH local en Japón para presentar notificaciones y notificar eventos adversos a PMDA y gestionar el cumplimiento. Sin uno, la entrada al mercado no es posible.
- Declaraciones prohibidas: Las declaraciones como "recomendado por médicos" o "clínicamente probado" están prohibidas a menos que el MHLW las autorice específicamente.
Con la creciente demanda de cosméticos en Japón, los fabricantes deben sortear cuidadosamente las estrictas regulaciones, desde la clasificación de productos y el etiquetado hasta la revisión de declaraciones y los informes de seguridad. Al adherirse a los estrictos requisitos de Japón, las marcas pueden evitar contratiempos costosos y generar confianza en los consumidores en uno de los mercados más sofisticados del mundo.
En Freyr, nos especializamos en guiar a las empresas a través de cada paso del proceso de registro de cosméticos en Japón, desde el soporte de MAH hasta las presentaciones reglamentarias y el seguimiento del cumplimiento. Si busca lanzar sus cosméticos en Japón, nuestros expertos están aquí para garantizar que sus productos cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.
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