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Los productos combinados de medicamento y producto sanitario se encuentran a la vanguardia de la innovación, ya que ofrecen soluciones integradas que mejoran la atención al paciente. Estos productos, que combinan medicamentos y dispositivos médicos, presentan desafíos regulatorios únicos, en particular dentro de la Unión Europea (UE). El artículo 117 del Reglamento sobre los Productos Sanitarios (MDR) desempeña un papel fundamental en la regulación de estos productos combinados. Comprender y cumplir el artículo 117 es esencial para las empresas farmacéuticas que desean comercializar sus productos en la UE.
Comprender el artículo 117
El artículo 117 del RDM, que entró en vigor el 26 de mayo de 2021, estipula que cualquier producto combinado de medicamento y producto sanitario que incorpore un componente de producto sanitario debe someterse a una evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado. Esta evaluación garantiza que el componente del producto sanitario cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) especificados en el RDM. El dictamen del organismo notificado sobre la conformidad del producto sanitario debe incluirse en la presentación reglamentaria del producto combinado.
El objetivo del Artículo 117 es mejorar la seguridad del paciente mediante la garantía de que los componentes de medicamentos y dispositivos de los productos combinados cumplan con estrictas normas de seguridad y rendimiento. El cumplimiento de esta regulación es obligatorio para la autorización de comercialización en la UE, lo que la convierte en una consideración fundamental para las empresas farmacéuticas.
Pasos clave para el cumplimiento del Artículo 117
Lograr el cumplimiento del Artículo 117 implica un enfoque integral que incluye comprender los requisitos reglamentarios, implementar sistemas de gestión de calidad sólidos, realizar auditorías exhaustivas y mantener una documentación meticulosa. Así es como puede mantenerse en cumplimiento:
Comrensión de los requisitos reglamentarios
El primer paso para lograr el cumplimiento es comprender a fondo los requisitos regulatorios descritos en el artículo 117. Esto incluye identificar las GSPR aplicables al componente del dispositivo y comprender la documentación necesaria para la evaluación de la conformidad. Freyr Solutions ofrece servicios de consultoría expertos para ayudarle a cumplir estos requisitos, proporcionando una hoja de ruta clara para el cumplimiento.
Implementación de sistemas de gestión de calidad (SGC) sólidos
Un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) sólido garantiza que sus productos combinados de medicamento y producto sanitario cumplan con las normas de seguridad y rendimiento. Freyr Solutions ofrece servicios integrales de desarrollo e implementación de SGC adaptados a las necesidades exclusivas de los productos combinados. Nuestros expertos se aseguran de que su SGC se ajuste a los requisitos del artículo 117, lo que facilita unas presentaciones regulatorias fluidas.
Realización de auditorías e inspecciones exhaustivas
Las auditorías e inspecciones periódicas son fundamentales para mantener el cumplimiento del artículo 117. Freyr Solutions realiza auditorías internas exhaustivas para identificar deficiencias en sus procesos de cumplimiento y ofrece recomendaciones prácticas de mejora. Nuestros servicios de auditoría también le preparan para inspecciones externas por parte de organismos notificados, asegurándose de que esté bien preparado para demostrar la conformidad con las GSPR.
Gestión eficaz de la documentación
La documentación adecuada es la piedra angular del cumplimiento regulatorio. Freyr Solutions ofrece un apoyo experto en la gestión de la amplia documentación requerida para el cumplimiento del artículo 117, incluidos expedientes técnicos, expedientes de diseño y documentación del sistema de calidad. Nuestro equipo garantiza que todos los documentos necesarios sean completos, precisos y de fácil acceso para su revisión regulatoria.
Supervisión continua y actualizaciones
Los requisitos reglamentarios evolucionan constantemente, por lo que el seguimiento y las actualizaciones continuas son esenciales. Freyr supervisa los cambios reglamentarios y actualiza sus procesos de cumplimiento en consecuencia. Este enfoque proactivo garantiza que sus productos combinados de medicamentos y dispositivos sigan cumpliendo las normas más recientes, lo que reduce el riesgo de incumplimiento.
Conclusión
Cumplir con el artículo 117 es fundamental para el éxito en el desarrollo y la comercialización de productos combinados de medicamentos y dispositivos en la UE. Al asociarse con Freyr, las empresas farmacéuticas pueden garantizar que sus productos cumplan con los más altos estándares de seguridad y rendimiento, lo que facilita la presentación de solicitudes reglamentarias sin contratiempos y el acceso al mercado. ¡Consulte a nuestros expertos hoy mismo!
