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A nivel mundial, las agencias sanitarias exigen a los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro que nombren a un representante local. En Japón, conforme a la Ley de Dispositivos Médicos y Productos Farmacéuticos (PMD) revisada, el sistema de encargado en el país (ICC) fue reemplazado por el sistema de titular de la autorización de comercialización (MAH). Bajo este sistema, las empresas deben obtener una licencia de MAH para conseguir la aprobación del dispositivo y comercializarlo en Japón.
El titular de la autorización de comercialización (MAH) debe ser una entidad local ubicada en Japón. Los fabricantes nacionales pueden obtener directamente la licencia de MAH, mientras que el fabricante extranjero debe identificar a una entidad local para cumplir con este requisito de MAH.
Fig. n.º 1: Diagrama de flujo de registro de dispositivos con el MAH como titular de la licencia
Si los fabricantes extranjeros no desean ceder la titularidad total del producto al MAH, pueden designar a un titular de la autorización de comercialización designado (DMAH). El DMAH presenta la solicitud en nombre del fabricante extranjero y la aprobación del dispositivo se concede a este último.
Fig. n.º 2: Diagrama de flujo de registro de dispositivos con el DMAH como titular de la licencia
Existen tres (03) opciones posibles a través de las cuales el fabricante extranjero puede cumplir con el requisito de MAH de la PMDA. Los fabricantes extranjeros deben evaluar las tres (03) posibilidades a fondo. Estas incluyen:
Establecer una filial en Japón
Los fabricantes extranjeros pueden establecer una oficina local en Japón y actuar como MAH para lanzar sus productos en el país. Esto les permite tener la propiedad total y una visibilidad completa de sus productos en Japón. Es posible que esta no sea la opción preferida para los fabricantes pequeños, ya que los costos asociados con la creación de una filial en Japón y el mantenimiento de los requisitos de calidad del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) son bastante elevados.
El distribuidor como MAH
Es una opción rentable para los fabricantes extranjeros que no tienen una oficina local en Japón. Los importadores o distribuidores pueden ser nombrados como MAH o DMAH. Teniendo en cuenta los ingresos generados por la venta de dispositivos, los importadores y distribuidores normalmente no cobran tarifas adicionales por actuar como MAH o DMAH. Sin embargo, los fabricantes se enfrentan a dificultades para lograr la penetración en el mercado, ya que el distribuidor que actúa como MAH puede no estar dispuesto a emitir un certificado de no objeción (NoC) a otros distribuidores. A veces, los distribuidores no cooperan con el fabricante extranjero para cambiar el MAH y transferir la licencia del dispositivo al nuevo MAH o DMAH identificado.
Alianza con terceros
Los fabricantes extranjeros pueden designar a un proveedor de servicios externo e independiente como su MAH o DMAH. La confidencialidad del dispositivo se protege adecuadamente y el fabricante extranjero conserva el control legal de la propiedad del producto. Los fabricantes pueden implementar y llevar a cabo sus planes de expansión en el mercado.
Responsabilidades del titular de la autorización de comercialización
Un MAH o DMAH actúa como representante en nombre del fabricante extranjero y ayuda en la aprobación de los dispositivos en Japón. Las principales responsabilidades de un MAH o DMAH incluyen:
- Aprobación de dispositivos End-to-End
- Garantizar que al mercado japonés ingresen dispositivos seguros y de calidad mediante la gestión adecuada de la fabricación y el control de calidad de los productos
- Ser responsable de la liberación del dispositivo a la parte que posee una licencia de venta o distribución de dispositivos médicos
- Gestionar las actividades de Post-Market Surveillance (PMS)
Dado que el MAH o DMAH debe cumplir con todas las medidas de seguridad, del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y de Buenas Prácticas de Vigilancia (GVP) en nombre del fabricante extranjero, es sumamente importante elegir al MAH o DMAH adecuado. Por lo tanto, los fabricantes extranjeros deben evaluar minuciosamente todas las opciones antes de decidirse por el mejor modelo de MAH posible. Esto incluye realizar un análisis de viabilidad, determinar el ROI, evaluar la relación con los importadores y distribuidores, el presupuesto disponible, el tamaño de la cartera, el beneficio de la venta de dispositivos, los plazos para el lanzamiento de los mismos, etc. Los fabricantes deben elegir meticulosamente si desean otorgar la propiedad del dispositivo al MAH o designar a un DMAH y conservar la propiedad.
Para obtener más información sobre los requisitos de MAH o DMAH en Japón, póngase en contacto con un experto reglamentario de Freyr. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
