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La industria de Dispositivos Médicos ha experimentado un gran auge, con la introducción constante de nuevas tecnologías, y se ha caracterizado por un panorama normativo muy dinámico. El año 2020 estuvo marcado por una importante disrupción debido a la pandemia de la COVID-19, lo que exigió a las autoridades sanitarias prepararse para hacer frente a esta apremiante situación y afectó sus planes de acción. Se produjeron retrasos en la aplicación de nuevas normativas, cambios en las prioridades que obligaron a desviar recursos y personal, demoras en la revisión de solicitudes y en la aprobación de productos, así como la publicación de nuevas normas temporales y políticas de cumplimiento para atender la mayor demanda de suministros y dispositivos contra la COVID-19. No obstante, las autoridades sanitarias se adaptaron rápidamente a las restricciones de viaje impuestas, recurrieron a auditorías a distancia y pospusieron aquellas no esenciales relacionadas con la vigilancia. A continuación, se presentan algunas actualizaciones de diversas autoridades sanitarias a nivel mundial correspondientes al año 2020.
Estados Unidos y Canadá
La FDA de EE. UU. publicó un número considerable de documentos de orientación en 2020, la mayoría de ellos en respuesta a la pandemia de la COVID-19. La agencia actualizó periódicamente todos los documentos, incluidos los de preguntas y respuestas, reflejando así su postura durante la crisis sanitaria y el impacto de esta en la actividad regulatoria. Se emitieron varias políticas de cumplimiento para ventiladores, esterilizadores, dispositivos desinfectantes, PPE, incluidas batas, guantes, mascarillas, respiradores, termómetros clínicos electrónicos, bombas de infusión, diversos dispositivos y software de monitorización de pacientes a distancia, sistemas de reducción de biocarga, medios de transporte viral (VTM), entre otros, con el fin de facilitar menores visitas a los hospitales, reducir el contacto humano y satisfacer la mayor demanda de determinadas clases de dispositivos.
Las fechas de implementación del UDI para el formato de fecha estándar, el etiquetado UDI, la presentación de datos en la GUDID y los requisitos de marcado directo para los dispositivos de Clase I y no clasificados se han prorrogado hasta el 24 de septiembre de 2022.
Se han publicado guías sobre diversos programas en curso para ayudar a las partes interesadas a comprender los requisitos y cumplir con ellos. Se han publicado documentos de directrices generales y directrices sobre los requisitos de las pruebas de biocompatibilidad de los dispositivos médicos, así como sobre los requisitos básicos de seguridad y rendimiento de los equipos electromédicos, con el fin de poner en marcha el programa piloto del Plan de Acreditación para la Evaluación de la Conformidad (ASCA). Para respaldar aún más el programa CLIA, se publicaron directrices con recomendaciones para la solicitud dual 510(k) y CLIA, así como para la exención CLIA en el caso de los IVD. También se ha publicado la guía sobre los programas de revisión de terceros para el 510(k).
Como continuación de los criterios de rendimiento para la vía basada en la seguridad y el rendimiento introducida por la FDA de EE. UU. en 2019, se han publicado recomendaciones específicas para dispositivos como bobinas exclusivas para recepción por resonancia magnética, sistemas de placas espinales, tornillos y arandelas óseas metálicas ortopédicas no espinales, electrodos cutáneos de registro y sondas de Foley convencionales. Se publicaron las recomendaciones para las presentaciones de notificaciones previas a la comercialización (510(k)) de anclajes óseos, dispositivos electroquirúrgicos para cirugía general y documentos específicos sobre dispositivos de microagujas, sistemas de control de glucosa en sangre de uso exclusivo en el punto de atención con receta médica, sistemas de automonitoreo de glucosa en sangre de venta libre (OTC), así como implantes mamarios de solución salina, gel de silicona y alternativos. Asimismo, se emitieron directrices sobre la realización de evaluaciones no clínicas de dispositivos médicos que contienen nitinol y recomendaciones de etiquetado para implantes mamarios.
La FDA de EE. UU. publicó diez (10) proyectos de directrices relacionados con la compatibilidad electromagnética de los dispositivos médicos; actualizaciones selectivas sobre la biocompatibilidad de los dispositivos en contacto con la piel intacta; la guía de presentación de notificaciones previas a la comercialización (510(k)) para angioplastia transluminal percutánea periférica y catéteres especiales, dispositivos de aterectomía vascular periférica y juegos de tubos para bombas de artroscopia destinados al uso en múltiples pacientes; la investigación clínica y no clínica de dispositivos utilizados para la hiperplasia prostática benigna (HPB); la guía de etiquetado para morceladores eléctricos laparoscópicos; y los criterios de rendimiento para las vías basadas en la seguridad y el rendimiento para lentes de contacto blandas (hidrofílicas) de uso diario. La publicación definitiva de estos documentos de orientación exigirá a los fabricantes de dispositivos reevaluar su estado de cumplimiento y planificar las actividades de corrección necesarias.
Health Canada publicó y actualizó periódicamente órdenes provisionales para facilitar la importación y venta de dispositivos médicos necesarios para hacer frente a la pandemia de la COVID-19, así como para la gestión de los ensayos clínicos durante la misma. En consonancia con las áreas prioritarias de Health Canada, se publicó una nueva directriz sobre la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y la gestión de riesgos para reforzar el control y la vigilancia de los dispositivos introducidos en el mercado canadiense.
Europa
La Comisión Europea (CE) ha adaptado y flexibilizado los requisitos regulatorios relacionados con los dispositivos esenciales para la COVID-19 con el fin de facilitar un suministro ininterrumpido en el mercado de la EU. Además, las autoridades competentes han establecido requisitos específicos por país para la aprobación de estos dispositivos esenciales. La Unión Europea (EU) ha aplazado por un año la fecha de entrada en aplicación del Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR), hasta el 26 de mayo de 2021. En respuesta a la COVID-19, el MDCG ha publicado documentos de orientación sobre los requisitos normativos para ventiladores y accesorios relacionados; mascarillas médicas; procedimientos de evaluación de la conformidad para la impresión 3D y productos impresos en 3D, y otros equipos de protección.
El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) ha publicado varios documentos de orientación en relación con la aplicación del EU MDR y el IVDR. Se ha publicado una guía sobre la interpretación de las reglas de clasificación enumeradas para los IVD en el marco del IVDR. Se han publicado documentos de orientación específicos para el artículo 120 (apartados 3 y 4) del MDR, el artículo 54, apartado 2, letra b), y la aplicación del artículo 18 del EU MDR en lo que respecta a las tarjetas de implante. También se ha actualizado un documento de posición sobre la asignación del UDI para lentes oftálmicas y gafas premontadas.
Se han logrado avances en la implementación de EUDAMED, como se pone de manifiesto con la publicación de documentos de posición sobre el uso del módulo de registro de actores de EUDAMED y del número de registro único en los Member States, así como de la guía sobre el uso de la nomenclatura EMDN en EUDAMED. El módulo de actores de EUDAMED ya está abierto para el registro. Los fabricantes, los representantes autorizados europeos y los importadores deben registrarse en la base de datos. Se espera que los demás módulos de EUDAMED se lancen en 2021.
Se publicó un número significativo de documentos destinados a los organismos notificados y a la evaluación clínica y de rendimiento de los dispositivos médicos y los IVD, incluidas plantillas para el informe de evaluación clínica, la plantilla del plan de PMCF y el informe de evaluación de PMCF, para ayudar a los fabricantes de dispositivos. Asimismo, se publicaron guías sobre la notificación de seguridad en investigaciones clínicas, pruebas clínicas suficientes para dispositivos heredados, evaluación clínica basada en la equivalencia, y evidencia clínica y evaluación del rendimiento del software de dispositivos médicos en el marco del MDR y el IVDR.
El Reino Unido ha abandonado la Unión Europea y ha anunciado un período de transición hasta el 31 de diciembre de 2020. La MHRA del Reino Unido será la encargada de supervisar las normativas sobre dispositivos médicos una vez finalizado el período de transición, y la agencia ha publicado varias directrices sobre la materia. Se espera que se publiquen más directrices para facilitar la labor de los fabricantes de dispositivos médicos. Asimismo, la MHRA ha organizado seminarios web para detallar las nuevas normativas y facilitar una transición fluida.
LATAM
En los mercados de LATAM, en respuesta a la pandemia, se establecieron disposiciones para el registro acelerado de PPE personales, ventiladores y otros dispositivos médicos indicados para la prevención y el tratamiento de la COVID-19, con una validez de un (1) año. ANVISA estableció procedimientos temporales para que los miembros del MDSAP verifiquen el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BGMP). También se publicaron los procedimientos para realizar de forma remota las inspecciones in situ de las plantas de fabricación de dispositivos médicos. La ABNT (Asociación Brasileña de Normas Técnicas) puso a disposición las normas necesarias, lo que permitió aprobar las pruebas rápidas mediante kits registrados. ANVISA eliminó la vía de registro "Cadastro" para los dispositivos de Clase II, los cuales ahora deben registrarse a través de la vía "Notificacao".
COFEPRIS ha priorizado los dispositivos relacionados con la COVID-19 para solicitudes y renovaciones limitadas. INDRE es el organismo responsable de la evaluación y aprobación de las pruebas de PCR para el SARS-CoV-2 con el fin de lograr su registro inmediato y aprobación en el mercado. Dicha aprobación será válida mientras dure el período de emergencia.
APAC
India – El CDSCO ha flexibilizado el registro de los dispositivos relacionados con la COVID-19 y ha facilitado la aprobación acelerada de los kits de detección de la misma. Se había impuesto una prohibición a la exportación de mascarillas para garantizar la satisfacción de la demanda interna, la cual fue revocada a finales de año. En 2020 se implementó una nueva vía de registro denominada "Listing" (listado). Los dispositivos recientemente regulados ahora deben figurar en este listado antes de ser regulados por completo, lo que exigirá su registro y aprobación para poder seguir comercializándose o comercializándose en el mercado indio. El CDSCO también publicó el documento de clasificación para todos los dispositivos médicos y IVD recientemente regulados.
Tailandia – En respuesta a la pandemia, los productos a base de alcohol se han clasificado como cosméticos en lugar de como dispositivos médicos para facilitar su aprobación y satisfacer el incremento de la demanda. La FDA de Tailandia exige a los fabricantes que presenten documentos específicos para solicitar un certificado de importación de dispositivos médicos relacionados con el tratamiento de la COVID-19, incluidos los kits de detección. Dichos dispositivos no requerirán ninguna aprobación adicional y tendrán una validez de dos (2) años. Los dispositivos médicos destinados a donación están exentos de registros regulatorios. La FDA de Tailandia ha identificado ocho (8) grupos de dispositivos médicos de alto riesgo y ha ordenado al fabricante o importador obtener una licencia antes de comercializarlos.
Sri Lanka – Para garantizar la suficiencia del suministro nacional, se prohibió la exportación y reexportación de mascarillas desechables y mascarillas N95 sin la aprobación previa por escrito de la NMRA. Aparte de las mascarillas, no se emitió la exención de registro para ningún otro producto. La NRMA se ha comunicado con las partes interesadas a través del portal e-NMRA, facilitando visitas mínimas a las oficinas y reduciendo el contacto humano. La agencia amplió el período de validez para limitar el desplazamiento de las personas y restringió las solicitudes de inspección de nuevas plantas de fabricación debido a la prohibición de viajes internacionales impuesta por varios países. Las solicitudes de licencia de aprobación de planta y de licencia de importación de muestras deben tramitarse a través del portal e-NMRA, mientras que las solicitudes de registro y renovación de dispositivos médicos deben presentarse de forma manual.
Sin duda, el año 2020 ha sido testigo de numerosas reformas regulatorias debido al brote repentino de la pandemia de la COVID-19. A pesar de los desafíos planteados por la pandemia, las autoridades sanitarias mundiales se han asegurado de mantener unos estándares y políticas regulatorias estrictos con el fin de mejorar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos. En consecuencia, esperamos que el próximo año 2021 traiga consigo muchas más normativas, impulsadas por el rápido y constante desarrollo tecnológico en la industria de los dispositivos médicos. Freyr, como proveedor de servicios regulatorios con amplia experiencia en Dispositivos Médicos, le mantendrá informado sobre todas las actualizaciones normativas a nivel global a medida que se vayan produciendo. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
