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Con el inicio del Brexit, a partir del 1 de enero de 2021, se han producido numerosos cambios en la normativa de dispositivos médicos del Reino Unido, diseñada por la autoridad reglamentaria ejecutiva del país, la MHRA. Los fabricantes de dispositivos médicos que deseen comercializar sus productos en el Reino Unido, especialmente en Inglaterra, Escocia y Gales, deberán cumplir con la normativa aplicable de la MHRA.
Si bien algunos cambios han entrado en vigor de forma inmediata, otros cuentan con un período de gracia para su cumplimiento. ¿Cuáles son estos cambios y cómo están afectando al panorama de los dispositivos médicos en el Reino Unido? Analicémoslo en detalle.
Regulación de los Dispositivos Médicos en el mercado del Reino Unido
Cualquier fabricante de dispositivos médicos que desee acceder a los mercados del Reino Unido y de Irlanda del Norte debe registrar sus dispositivos en la MHRA. Es importante señalar que los diferentes tipos y clases de dispositivos están sujetos a distintos requisitos reglamentarios. Algunos cuentan con un período de gracia y no exigen un registro inmediato en la MHRA, mientras que otros deben registrarse sin demora. Los períodos de gracia para el registro en la MHRA son los siguientes:
- Para los dispositivos médicos de Clase III, los implantables de Clase IIb, todos los dispositivos médicos implantables activos y los IVD de la Lista A, el período de gracia es de cuatro (04) meses (hasta el 30 de abril de 2021).
- Para el resto de los dispositivos médicos de Clase IIb, así como para todos los dispositivos médicos de Clase IIa y los IVD de la Lista B y de autodiagnóstico, el período de gracia es de ocho (08) meses (hasta el 31 de agosto de 2021).
- Para el subconjunto de dispositivos de Clase I y los IVD generales que no estaban obligados previamente a registrarse en la MHRA bajo las normas vigentes, el período de gracia es de 12 meses (hasta el 31 de diciembre de 2021).
- Para los dispositivos de Clase I y los IVD generales que ya debían estar registrados en la MHRA, no se aplicará ningún período de gracia.
- El registro de los dispositivos hechos a medida se ajustará a la clasificación de riesgo del dispositivo.
Se debe designar un representante responsable en el Reino Unido para todos aquellos fabricantes ubicados fuera de dicho país. El UKRP actuará en nombre del fabricante para llevar a cabo determinadas actividades. Los fabricantes de Irlanda del Norte también deberán designar un representante autorizado establecido en la UE. El UKRP será responsable de responder a las consultas de la MHRA, proporcionar la información solicitada y garantizar que se elabore la documentación técnica y se completen las evaluaciones correspondientes. Asimismo, el representante responsable en el Reino Unido desempeña un papel fundamental en la vigilancia posterior a la comercialización del dispositivo. Para implementar las acciones correctivas y preventivas (CAPA) que puedan derivarse de cualquier reclamación o problema de seguridad, el representante responsable en el Reino Unido deberá colaborar con el fabricante y la MHRA. Tal como establece la MHRA, en el marco de la vigilancia posterior a la comercialización, las responsabilidades del fabricante son las siguientes:
- Una vez que un dispositivo médico se comercializa en el Reino Unido y se producen determinados incidentes en el país relacionados con el dispositivo del fabricante, este debe presentar informes de vigilancia a la MHRA.
- Los fabricantes también deben adoptar las medidas de seguridad oportunas cuando sea necesario y garantizar que su dispositivo cumpla con los estándares adecuados de seguridad y rendimiento mientras se encuentre en uso.
- Los cambios en los requisitos de Dispositivos Médicos de la MHRA en el UK, específicamente para 2023, se planifican de la siguiente manera:
- Hasta el 30 de junio de 2023, los marcados CE emitidos por organismos notificados con sede en la UE seguirán siendo reconocidos en el UK.
- Hasta el 30 de junio de 2023, los certificados de marcado CE emitidos conforme a las directivas de Dispositivos Médicos vigentes (MDD, AIMDD e IVDD) por organismos notificados con sede en países del Espacio Económico Europeo (EEA) seguirán siendo válidos.
- El UKCA (estándar de conformidad del UK) será obligatorio para todos los dispositivos que entren en el mercado del UK después del 30 de junio de 2023.
- En cuanto al etiquetado, todos los dispositivos en el mercado del UK deben llevar la etiqueta UKCA después del 30 de junio de 2023. No es obligatorio volver a etiquetar el dispositivo con un UKCA mark hasta después del 30 de junio de 2023, si el dispositivo ya cuenta con un marcado CE válido. Se permite que un producto lleve tanto el UKCA como el marcado CE antes y después de la fecha mencionada.
En adelante, los fabricantes de Dispositivos Médicos que deseen entrar en el mercado del UK deben comprender e implementar las normativas de la MHRA para una entrada al mercado conforme. Para obtener información más detallada sobre las normativas de la MHRA, consulte a Freyr, un experto regional en Asuntos Regulatorios. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
