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Hace un par de meses analizamos a fondo las vías reglamentarias aceleradas de la FDA durante las emergencias médicas. En esa explicación específica, en la que enumeramos las herramientas y los programas de la FDA para aprobaciones aceleradas con respecto a la revisión y aprobación de terapias, incluidos los productos biológicos, en esta ocasión nos gustaría aportar la misma perspectiva en relación con los Dispositivos Médicos. A continuación, presentamos la perspectiva de la US FDA sobre el registro, la inclusión en listas y la importación de Dispositivos Médicos que cuentan con una Autorización de Uso de Emergencia (EUA).
Con el objetivo de aumentar la disponibilidad de Dispositivos Médicos durante la COVID-19, la US FDA ha descrito los siguientes requisitos y procedimientos para registrar y listar los dispositivos y las instalaciones de fabricación. Estos incluyen:
Registro e inclusión en listas
- La Agencia ha emitido documentos de orientación específicos para ciertos ventiladores y Dispositivos de Protección Personal (PPE), en los que se describen las políticas de la Agencia relativas a la aplicación de los requisitos de registro e inclusión en listas para las instalaciones que fabrican, preparan, propagan, ensamblan o procesan estos dispositivos durante la pandemia de COVID-19.
- La US FDA también ha emitido Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUA) para dispositivos críticos, como ciertas bombas de infusión, dispositivos de monitorización remota, dispositivos de PPE (como los respiradores N95) y productos de diagnóstico in vitro.
- Antes de registrar la instalación y listar los dispositivos, es necesario pagar la tasa de usuario de registro anual. La tasa se puede pagar a través del sitio web de tasas de usuario para instalaciones de dispositivos (DFUF). Después de pagar la tasa y obtener el número de identificación de pago (PIN) y el número de confirmación de pago (PCN), la instalación deberá completar el proceso de registro e inclusión en listas mediante el módulo de registro e inclusión de dispositivos FURLS (DRLM). Tal como afirma la Agencia, no existen exenciones de la tasa de usuario de registro anual para importadores, pequeñas empresas ni ningún otro establecimiento.
- Si un dispositivo se lista con un código de producto que difiere de la descripción del dispositivo, la Agencia recomienda al usuario determinar el código de producto correcto para el dispositivo en la base de datos de clasificación de productos.
Confirmación del registro y de la inclusión en listas
- Una instalación se verifica como registrada únicamente después de recibir un número de propietario/operador asignado, un número de registro o un número de identificador de establecimiento de la FDA (FEI). Esta información está disponible en la base de datos de registro de establecimientos y listado de dispositivos. Si una instalación no aparece en la base de datos pública de registro e inclusión en listas, es posible que su registro esté inactivo o se haya realizado recientemente. La base de datos pública de registro e inclusión en listas se actualiza semanalmente.
- La US FDA puede tardar hasta 90 días naturales en asignar un número de registro a una instalación. La Agencia enviará un correo electrónico de confirmación al corresponsal oficial tras asignar un número de registro. Mientras tanto, una instalación puede utilizar su número de propietario/operador y su número de listado de dispositivos (si corresponde) para importar sus Dispositivos Médicos a los Estados Unidos.
- Para verificar el estado de registro de una instalación y el estado de inclusión en listas de los Dispositivos Médicos de dicha instalación, los compradores pueden buscar el nombre comercial de la instalación utilizando el criterio de búsqueda en la base de datos de registro de establecimientos y listado de dispositivos.
- La US FDA no emite ningún tipo de certificado de registro de dispositivos a las instalaciones de Dispositivos Médicos. Según lo indicado por la Agencia, cuando una instalación registra y lista sus dispositivos, la entrada resultante en la base de datos de registro e inclusión de la FDA no implica la aprobación, autorización ni el visto bueno de dicha instalación o de sus Dispositivos Médicos. La US FDA no emite ninguna licencia para importar Dispositivos Médicos a los Estados Unidos y exige que los importadores cumplan con la definición de importador inicial establecida en el apartado 21 CFR 807.3(g) para registrarse ante la FDA.
Registro e inclusión en listas de ciertos Dispositivos Médicos para su uso durante emergencias
- La US FDA exige que cualquier persona, organización u otra entidad que importe y venda mascarillas o PPE se registre y las incluya en listas, ya que es probable que se consideren un importador inicial. Además, es posible que se requiera que una entidad se registre y las liste tal como se establece en la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) del dispositivo.
- Al importarlos, los dispositivos deben declararse como regulados por la FDA con requisitos modificados de entrada al mercado, tal como lo permite la EUA que autoriza su dispositivo para uso de emergencia. Si la carta de autorización de la EUA del dispositivo lo exige, este debe estar registrado y listado.
A medida que la US FDA continúa trabajando para proteger la salud pública mediante la revisión de los procedimientos de registro y envío de dispositivos médicos durante la COVID-19, los fabricantes deben adoptar y cumplir las normas de la Agencia. Para obtener un cumplimiento de End-to-End y conocimientos sobre las Autorizaciones de Uso de Emergencia, consulte a un experto en Asuntos Regulatorios. Incluso puede acceder a nuestra sesión de seminario web archivada sobre los escenarios de EUA y posteriores a la EUA. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
