Modernización de la Ley de Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA)

La tan esperada actualización reglamentaria de cosméticos, la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA), se promulgó como ley el 29 de diciembre de 2022, lo que marca el inicio de una mayor supervisión reglamentaria de los productos e instalaciones cosméticas. MoCRA introduce cambios significativos en el marco reglamentario actual, lo que representa un cambio notable desde la promulgación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) de 1938.

Cosméticos MoCRA: Plazos

Tabla 1: Cosméticos MoCRA: Plazos

MoCRA Cosméticos – Disposiciones clave

MoCRA introduce las siguientes disposiciones clave:

Registro de instalaciones: Todas las instalaciones existentes que producen cosméticos deben registrarse en la USFDA a más tardar el 29 de diciembre de 2023, mientras que las instalaciones nuevas deben registrarse dentro de los 60 días posteriores a su primera participación en dicha actividad o antes del 27 de febrero de 2024, lo que ocurra más tarde. Los registros de las instalaciones deben renovarse cada dos (02) años.

Listado de productos: Una «persona responsable (RP)» (fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta) debe registrar cada producto cosmético, incluidos sus ingredientes, en la US FDA a más tardar el 29 de diciembre de 2023. En el caso de los productos comercializados después de la promulgación de la MoCRA, una persona responsable debe presentar el listado de productos en un plazo de 120 días a partir de la comercialización del producto o en un plazo de 120 días a partir del 29 de diciembre de 2023, lo que ocurra más tarde. Además, la persona responsable debe actualizar la información del listado de productos anualmente.

Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de cosméticos: Las instalaciones deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) que se ajusten a las normas nacionales e internacionales. Las GMP tienen como objetivo proteger la salud pública y garantizar que los productos cosméticos no estén adulterados. Esta regulación permite a la US FDA inspeccionar las instalaciones y acceder a los registros necesarios para verificar el cumplimiento de las GMP establecidas por la agencia. Actualmente, la US FDA dispone de dos (2) años a partir de su promulgación para publicar el aviso de propuesta de reglamentación sobre las GMP de cosméticos, y la norma definitiva se emitirá en un plazo de tres (3) años tras dicha promulgación.

Etiquetado: Ahora es obligatorio incluir una dirección nacional, un número de teléfono nacional o información de contacto electrónica donde una persona responsable pueda recibir los informes de eventos adversos. Bajo la MoCRA, también es obligatorio etiquetar los alérgenos de fragancias. La US FDA debe emitir la lista de alérgenos de fragancias en un plazo de dieciocho (18) meses a partir de la promulgación, y la norma definitiva se publicará 180 días después de que finalice el periodo de consulta pública. Los cosméticos de uso profesional deben llevar una indicación clara y destacada de que el producto es administrado o utilizado únicamente por profesionales autorizados y que cumple con los requisitos de etiquetado cosmético existentes.

Notificación de eventos adversos

Una persona responsable debe notificar a la US FDA cualquier «evento adverso grave» relacionado con el uso de un producto cosmético en un plazo de quince (15) días hábiles a partir de su recepción. Además, durante un (1) año tras la presentación inicial, la persona responsable debe enviar cualquier información médica nueva y de importancia relacionada con el informe inicial en un plazo de quince (15) días hábiles desde su recepción. La persona responsable debe conservar los registros de los informes de eventos adversos asociados con el uso nacional de un producto cosmético durante seis (6) años. Solo ciertas pequeñas empresas están obligadas a conservar dichos registros durante un periodo de tres (3) años.

Justificación de seguridad

La persona responsable debe garantizar la seguridad de los ingredientes y el uso previsto del producto. Es responsabilidad de la persona responsable mantener una justificación adecuada de la seguridad de sus productos o hacer que un experto cualificado evalúe la seguridad de estos. Los productos que carezcan de justificación de seguridad se considerarán mal etiquetados y adulterados.

Registros

La US FDA tiene ahora la autoridad para llevar a cabo auditorías presenciales de todo tipo de registros relacionados con un producto si considera que este o sus ingredientes plantean problemas graves de salud o provocan eventos adversos.

Autoridad de retirada obligatoria del mercado

Si la US FDA determina que existe una probabilidad razonable de que el cosmético esté adulterado o mal etiquetado, o si se producen consecuencias adversas graves para la salud o la muerte, la US FDA puede ordenar a la persona responsable que detenga su distribución o que inicie una retirada de forma voluntaria.

Pequeñas empresas

Cualquier empresa cuyas ventas brutas anuales medias de productos cosméticos durante los tres (3) años anteriores sean inferiores a 1 millón de dólares en EE. UU., ajustadas por inflación, y que no se dedique a la fabricación o procesamiento de los productos cosméticos descritos a continuación, será considerada una pequeña empresa y estará exenta de las GMP, del registro de instalaciones y del listado de productos.

• Productos cosméticos que entran en contacto regularmente con la membrana mucosa del ojo en condiciones de uso habituales o corrientes.
• Productos cosméticos que se inyectan.
• Productos cosméticos destinados a un uso interno.
• Productos cosméticos destinados a alterar la apariencia durante más de 24 horas en condiciones de uso habituales o corrientes, y cuya eliminación por parte del consumidor no forme parte de dichas condiciones de uso habituales o corrientes.

Cosméticos que contienen talco

La US FDA debe emitir la normativa propuesta para establecer y exigir métodos de ensayo normalizados para detectar e identificar amianto en productos cosméticos que contengan talco antes de que transcurra un (1) año desde la promulgación y a más tardar 180 días después de la fecha en que finalice el periodo de consulta pública sobre la normativa propuesta.

PFAS en cosméticos

La US FDA debe evaluar y aportar pruebas científicas sobre la seguridad y el uso de sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) en los productos cosméticos en un plazo de tres (3) años a partir de la promulgación de la ley.

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