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Los productos combinados, que son productos terapéuticos y de diagnóstico innovadores que combinan medicamentos, dispositivos o productos biológicos, son cada vez más frecuentes en la industria de la salud. En China, el registro de estos productos se rige por marcos reglamentarios específicos que ayudan a garantizar su seguridad, eficacia y calidad. Este blog tiene como objetivo ofrecer una visión general del proceso de registro de productos combinados en China, destacando la importancia de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), la documentación requerida, las vías de registro y los desafíos a los que se enfrentan los fabricantes.
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), que es una agencia gubernamental responsable de supervisar el registro de todos los productos médicos que ingresan a China, garantiza que estos productos cumplan con los estándares necesarios antes de poder comercializarse. Además, la Farmacopea de la República Popular China y la Comisión Nacional de Salud desempeñan papeles importantes en el establecimiento de normas y directrices para la calidad de los productos farmacéuticos, incluidos los productos combinados.
En China, la clasificación de los productos combinados se basa en su modo de acción principal (PMOA, por sus siglas en inglés). El PMOA se refiere al único modo de acción de un producto combinado que proporciona el efecto terapéutico más importante del producto. Se consideran los siguientes tres (03) factores para determinar el PMOA de un producto:
- Las sugerencias del solicitante sobre los atributos del producto combinado, que incluyen su perspectiva sobre el efecto terapéutico principal del producto.
- El PMOA para lograr el uso previsto, que se identifica como una acción farmacológica, inmunológica o metabólica si el producto está basado en un fármaco, o una acción física/mecánica si está basado en un dispositivo.
- La base para determinar el PMOA, que debe incluir datos de respaldo de pruebas y revisiones bibliográficas. Esta evidencia debe demostrar sistemáticamente el efecto terapéutico principal del producto.
Sin embargo, cuando el solicitante no pueda determinar los atributos de su producto combinado de medicamento y dispositivo, debe solicitar al Centro de Gestión de Normas de la NMPA la definición del producto antes de solicitar el registro. El Centro de Gestión de Normas revisará la solicitud y determinará el atributo del producto basándose en su mecanismo principal de acción (PMOA). Una vez que el solicitante obtenga la definición, podrá proceder con el registro. El proceso de clasificación de los productos combinados garantiza que estén regulados adecuadamente, según su PMOA principal, asegurando así la seguridad y la eficacia para los usuarios finales.
Por lo general, un fabricante debe presentar los siguientes documentos para registrar su producto combinado de fármaco y dispositivo en China:
- Un formulario de solicitud para definir los atributos de su producto combinado de fármaco y dispositivo.
- Materiales de respaldo para el producto, que pueden incluir:
- Descripción del producto: Nombre del producto combinado, composición, método de combinación, uso previsto, lugar de contacto con el paciente, tiempo de contacto, diagrama esquemático del producto y fotografías reales.
- Documentos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) relacionados con el desarrollo y la producción del producto, incluida una descripción detallada del proceso de producción y un diagrama de flujo del proceso de producción.
- Información sobre los principales puntos y proyectos de control, fuentes de las materias primas principales y piezas compradas, y detalles de los métodos de control de calidad.
- Documentos adicionales que complementen la información del producto, si corresponde.
- Explicación comparativa de las condiciones de producción y los procesos de producción, si corresponde.
- Normas industriales relevantes a las que se adhiere el producto, como la Farmacopea de la República Popular China, las normas GB/T o las normas ASTM.
- El documento maestro de registro, la información del propietario, así como la información sobre el representante legal, sus datos de contacto y la dirección de la unidad de producción.
- Si el fármaco o dispositivo médico contenido en el producto combinado ha sido aprobado para su comercialización en China o en el país (región) de producción, el fabricante debe presentar los documentos de certificación de comercialización correspondientes.
- Si el fármaco o dispositivo médico contenido en el producto combinado no ha sido aprobado para su comercialización en China o en el país (región) de producción, el fabricante no necesita proporcionar documentos de certificación de comercialización.
Esta es solo una lista general, y los documentos específicos requeridos pueden variar según el tipo de producto combinado y las normas vigentes en el momento de la solicitud. Por lo tanto, es recomendable consultar las últimas directrices de la NMPA para conocer los requisitos actualizados.
La vía de registro para los productos combinados en China se determina según la función principal del producto. Si la función principal del producto es la de un fármaco, debe registrarse de conformidad con los requisitos para fármacos. Por el contrario, si la función principal del producto es la de un dispositivo médico, debe registrarse siguiendo los requisitos para dispositivos médicos. Los fabricantes se enfrentan a varios obstáculos al registrar sus productos combinados en China, ya que el proceso de registro es complejo y cambiante. A continuación, se detallan algunos de los principales desafíos a los que pueden enfrentarse:
- Comprender los ajustes reglamentarios: Los fabricantes deben mantenerse informados sobre los cambios reglamentarios más recientes, como las revisiones a la definición de los productos combinados de fármaco y dispositivo y los ajustes en los departamentos funcionales, los procesos, los plazos, los requisitos de trabajo y los requisitos del expediente de solicitud.
- Determinar los atributos: Determinar los atributos de un producto combinado de fármaco y dispositivo puede ser complejo. Como se indicó anteriormente, si un fabricante no puede determinar los atributos de su producto, debe solicitar una definición al Centro de Gestión de Normas antes de proceder con el registro.
- Requisitos del expediente de solicitud: Los fabricantes deben asegurarse de que sus expedientes de solicitud cumplan con los requisitos específicos para los productos combinados de fármaco y dispositivo, los cuales pueden diferir de los correspondientes únicamente a fármacos o dispositivos.
- Requisitos de revisión técnica: Los fabricantes deben comprender y cumplir los requisitos de revisión técnica, que pueden ser complejos y pueden implicar abordar los puntos de riesgo del producto y las preocupaciones de la revisión.
- Catálogo de equipos nacionales: Existe un esfuerzo continuo para promover la formulación de un catálogo para equipos médicos nacionales de alta gama, lo que puede afectar el proceso de registro de ciertos productos.
- Consulta y comunicación: Es posible que los fabricantes deban participar en consultas y comunicaciones con los organismos reglamentarios, lo que puede incluir la asistencia a simposios, la participación en entrevistas y la realización de investigaciones de campo.
- Actualización con las directrices: Los fabricantes deben conocer y cumplir las directrices elaboradas con el apoyo de las oficinas y los expertos reglamentarios, las cuales están diseñadas para ser científicas, exhaustivas y prácticas.
Para superar estos retos, los fabricantes deben conocer bien el panorama reglamentario de los productos combinados en China, mantener una comunicación fluida con las autoridades reglamentarias y estar preparados para gestionar la complejidad del proceso de registro.
Por lo tanto, el registro de productos combinados en China es un proceso meticuloso y, en consecuencia, los fabricantes deben mantenerse informados sobre las últimas directrices y normas, preparar un conjunto completo de documentos obligatorios y estar preparados para abordar los desafíos que surjan durante el proceso de registro. Al cumplir con los requisitos de la NMPA y buscar orientación experta cuando sea necesario, pueden recorrer con éxito el camino para llevar sus productos combinados innovadores al mercado chino.
Para obtener más información sobre los requisitos de los productos combinados en China, póngase en contacto con nuestros expertos reglamentarios hoy mismo.
