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La necesidad de una mejora continua en la calidad, la fiabilidad y la seguridad del producto surge debido a las retiradas del mercado, las actualizaciones de los requisitos reglamentarios y el deseo de obtener una ventaja competitiva. Los cambios introducidos recientemente pueden alterar el perfil de riesgo del dispositivo, y los fabricantes de dispositivos deben revisar las evaluaciones de riesgos que identifican y reducen los fallos de las piezas o del sistema a lo largo del ciclo de vida del producto.
Uno de los métodos de análisis de riesgos más utilizados es el análisis de modos y efectos de fallo (FMEA, por sus siglas en inglés), que sigue la norma IEC 60812:2018. La metodología FMEA ofrece un enfoque sistemático y disciplinado para evaluar todos los posibles modos de fallo de un producto aplicándolo a lo largo de sus múltiples fases del ciclo de vida.
La herramienta FMEA puede evaluar el diseño del dispositivo (DFMEA) o el proceso de fabricación del dispositivo (PFMEA). El presente artículo detalla el DFMEA y sus modos de fallo más comunes, centrándose principalmente en el dispositivo, incluidas sus características, propiedades, componentes y materias primas utilizadas.
Objetivos del DFMEA
- Centrarse en los modos de fallo provocados por un diseño defectuoso
- Optimizar los costos y maximizar al mismo tiempo la calidad, la fiabilidad y la capacidad de mantenimiento del diseño
- Identificar, eliminar o reducir a un nivel aceptable los peligros potenciales para el producto y el usuario
- Identificar las características cruciales y esenciales del producto
- Evaluar los efectos probables de los fallos en el producto o en el usuario antes de asignar recursos y esfuerzos de ingeniería
- Establecer un vínculo entre la fabricación, la calidad, los esfuerzos de servicio y los esfuerzos de ingeniería de diseño
El DFMEA en las distintas fases del ciclo de vida de los Dispositivos Médicos
Al inicio de la fase de diseño, se desarrollan varios conceptos basados en las especificaciones objetivo del diseño del producto definidas en la fase de viabilidad. El DFMEA ayuda a elegir el concepto más prometedor como medio para localizar los defectos respectivos. En este punto, a menudo se dispone de poca información, pero el análisis de diseño o las retiradas de productos con un diseño comparable pueden ayudar a identificar los modos de fallo. Al evaluar la probabilidad de peligro, se pueden comparar dispositivos similares y sus antecedentes obtenidos a partir de los informes de dispositivos médicos.
Durante la fase de desarrollo, antes de construir el prototipo, se puede realizar un DFMEA más detallado para minimizar los defectos de diseño, eliminar los peligros de alta gravedad y reducir tantos peligros de gravedad media y baja como sea posible. Dado que existe una flexibilidad sustancial en esta etapa inicial de diseño, el costo de realizar cambios importantes para hacer que el dispositivo sea más seguro sería mínimo.
¿Cuáles son los modos de fallo más comunes?
Como cualquier dispositivo diseñado, los dispositivos médicos a veces dejan de cumplir la función prevista. Esto puede ocurrir debido a condiciones puramente biológicas, biomecánicas o de servicio que superan los límites previstos en su diseño. Algunos ejemplos de modos de fallo comunes son los siguientes:
Sobrecarga: La sobrecarga se produce cuando una pieza se somete a una única carga monotónica que supera su resistencia. Puede provocar una deformación importante y la fractura del dispositivo. Las fracturas por sobrecarga ocurren con más frecuencia en las herramientas quirúrgicas que en los implantes. La fractura por sobrecarga se puede dividir generalmente en dos tipos: dúctil y frágil. A menudo se debe al uso de materiales inadecuados.
Fatiga: La fatiga es la acumulación de daños inducidos por cargas repetidas que da lugar al inicio y la propagación de grietas. Se sabe que la fatiga causa el 80 % de todos los fallos de ingeniería en general. Esto se aplica principalmente a los implantes de cadera, rodilla y vasculares.
Corrosión: El cuerpo humano presenta un entorno químico agresivo para los implantes. Además, los entornos de esterilización y limpieza pueden contribuir a los fallos inducidos por la corrosión en las herramientas quirúrgicas.
Desgaste por fricción (fretting): El desgaste por fricción es un proceso de desgaste asistido por la corrosión entre dos superficies metálicas que provoca daños superficiales y una mayor susceptibilidad al inicio de grietas por fatiga. Este desgaste se observa comúnmente en implantes ortopédicos y vasculares, en particular cuando los Stents se superponen.
Es lógico que se deba emplear el máximo cuidado y métodos de ingeniería minuciosos en el diseño de los dispositivos médicos, ya que desempeñan un papel esencial en el cuidado de la salud al ayudar a aumentar la longevidad de la vida de los consumidores.
Sin embargo, el FMEA es una herramienta de revisión para mejorar la fiabilidad del producto. Para cumplir con las expectativas de gestión de riesgos del EU MDR, de la FDA de EE. UU. y de otras autoridades reglamentarias, los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos de la norma ISO 14971:2019, ya que ofrece un enfoque más exhaustivo.
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