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Cuando la pandemia de COVID-19 fue reconocida por primera vez como una crisis de salud global en 2020, las autoridades sanitarias mundiales adoptaron medidas innovadoras para hacerle frente de la mejor manera posible. Del mismo modo, las empresas farmacéuticas desarrollaron varias vacunas y productos medicinales en beneficio de la población. Sin embargo, el registro de los productos resultó bastante complejo. Para simplificar el registro sin comprometer su seguridad, calidad y eficacia, las autoridades sanitarias concedieron autorizaciones de uso de emergencia (EUA) a algunas vacunas y productos relevantes.
Puede surgir la pregunta de cómo las autoridades sanitarias pudieron garantizar que los beneficios de dichos productos superaban los riesgos. La respuesta es la adopción de las mejores prácticas de farmacovigilancia (PV).
¿Qué es la farmacovigilancia?
La farmacovigilancia se define como un conjunto de actividades científicas relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos y cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. A continuación, se presenta una explicación figurativa de cómo funciona la farmacovigilancia y su proceso.
La farmacovigilancia en la pandemia de COVID-19
Cuando la pandemia de COVID-19 comenzó a extenderse por todo el mundo, las vacunas y los productos medicinales pertinentes tuvieron que introducirse en el mercado en un período limitado, manteniendo al mismo tiempo los estándares de calidad requeridos. En tales escenarios, había menos sujetos disponibles para los ensayos clínicos durante la etapa de desarrollo de los medicamentos y vacunas, y el proceso debía completarse con mayor rapidez de lo habitual. Esto podría dar lugar a la aparición de ciertos efectos adversos en la fase posterior a la aprobación.
Por lo tanto, se consideró primordial el equilibrio entre beneficio y riesgo de las vacunas y los productos medicinales. Mediante la comunicación oportuna de las reacciones adversas y los efectos secundarios dañinos, la eficacia de los productos se mantuvo en tiempo real.
Algunas de las actividades clave de farmacovigilancia que ayudaron a mantener la seguridad, calidad y eficacia de dichos productos durante la pandemia son las siguientes:
- Adopción de un buen plan de gestión de riesgos
- Evaluación de riesgos con la ayuda de los informes periódicos de seguridad (PSUR)
- Recopilación de los datos de exposición
- Estudios de seguridad postautorización (PASS)
- Notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas
- Gestión eficaz de señales
Farmacovigilancia en Asuntos Regulatorios (RA)
Es bien sabido que el equipo de Asuntos Regulatorios de una empresa farmacéutica es responsable de la seguridad y aprobación de los nuevos productos. Los especialistas de RA se encargan de las actividades de farmacovigilancia que demostraron ser cruciales durante la pandemia, tales como:
Conclusión
En conclusión, la farmacovigilancia ayuda a supervisar y notificar la seguridad de un producto farmacéutico. Mediante informes de casos individuales (ICSR) personalizados, resulta más fácil para los fabricantes y patrocinadores cumplir con las respectivas reglamentaciones de las autoridades sanitarias mundiales. ¿Busca apoyo reglamentario para la preparación de ICSR? Consulte a un experto reglamentario contrastado para garantizar el cumplimiento. Contacte con Freyr.
