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El panorama sanitario en la Unión Europea (UE) está cambiando, con avances sustanciales en tecnología médica que dan lugar a alternativas de tratamiento más personalizadas y eficaces. Esta transformación se centra en los productos a medida, los productos adaptados a pacientes y los Dispositivos Médicos adaptables, que ofrecen soluciones personalizadas para las necesidades de cada paciente. En este blog se analizan las complejidades de estos productos, incluidas sus diferencias, los requisitos especiales de los productos a medida, su procedimiento de evaluación de la conformidad y las obligaciones de los fabricantes.
¿Qué son los productos a medida?
Los Dispositivos Médicos a medida (DMD) se diseñan y fabrican para satisfacer las demandas específicas de un paciente individual a partir de una prescripción detallada de un profesional médico, teniendo en cuenta las características anatómicas y fisiológicas únicas del paciente.
Entre los ejemplos de DMD se incluyen:
- Aparatos dentales
- Extremidades protésicas
- Implantes ortopédicos específicos.
¿Qué son los productos adaptados a pacientes?
Los productos adaptados a pacientes, también conocidos como productos específicos para pacientes o personalizados, se crean utilizando plantillas convencionales que permiten cierto grado de producción en masa, pero se ajustan para satisfacer las necesidades específicas del paciente. Estos productos se prefabrican parcialmente antes de personalizarlos según las exigencias específicas de cada paciente.
Entre los ejemplos comunes se incluyen:
- Implantes mandibulares
- Placas utilizadas para fijar un hueso roto
- Guías de corte.
¿Qué son los Dispositivos Médicos adaptables?
Los Dispositivos Médicos adaptables son productos sanitarios producidos en serie que deben adaptarse, ajustarse, ensamblarse o moldearse en el lugar de asistencia, tradicionalmente por un profesional sanitario, de conformidad con las instrucciones validadas del fabricante para ajustarse a las características anatómico-fisiológicas específicas de cada paciente antes de su uso.
Entre los ejemplos de Dispositivos Médicos adaptables producidos en serie pueden incluirse:
- Determinadas monturas de gafas y lentes ópticas
- Sillas de ruedas adaptadas al paciente
- Audífonos.
Diferencia entre los Dispositivos Médicos adaptados a pacientes/adaptables y los productos a medida
| Aspecto | Productos a medida | Dispositivos Médicos adaptados a pacientes/adaptables |
|---|---|---|
| Nivel de personalización | Completamente único, creado desde cero para un solo paciente según una prescripción específica. | Producidos en lotes o mediante producción en masa; no requieren una receta escrita por una persona autorizada. |
| Personalización | Cada componente del Dispositivo Médico se adapta a los requisitos específicos del paciente, lo que lo hace sumamente personalizado. | Ofrece un menor nivel de personalización a medida en comparación con los dispositivos hechos a medida. |
| Método de fabricación | A menudo es más complejo de fabricar debido al alto nivel de personalización. | La fabricación es más eficiente y rentable, pero está menos personalizada. |
| Responsabilidad | El fabricante es el único responsable del diseño, la seguridad, el rendimiento y el cumplimiento general del Dispositivo Médico. |
¿Qué requisitos del EU MDR diferencian a los dispositivos a medida de otros Dispositivos Médicos?
Los dispositivos a medida se clasifican mediante un enfoque similar basado en el riesgo según el EU MDR, que incluye la invasividad, el uso previsto y la duración del uso al igual que otros Dispositivos Médicos. Los fabricantes de dispositivos a medida deben proporcionar una justificación de la clasificación y detalles sobre el motivo por el cual el dispositivo se clasifica como tal.
Los requisitos clave incluyen:
- Los dispositivos hechos a medida deben ir acompañados de una declaración según el anexo XIII, sección 1 del RDM (RDM: artículo 21, párrafo 2). El usuario o paciente asociado debe poder ser identificado por su nombre, siglas o código numérico (RDM: artículo 21, párrafo 2).
- El producto y el embalaje deben estar etiquetados como «dispositivo hecho a medida» (RDM: anexo I, 23.2 y 23.3).
- No se requiere asignar ni colocar una identificación única del dispositivo (UDI) (RDM: considerando 42, artículo 27, párrafos 1 y 3, artículo 29, párrafos 1, 2 y 4).
- No se crea documentación técnica. Sin embargo, se requiere la documentación según el anexo XIII, sección 2 (RDM: artículo 10, párrafo 5).
- Las autoridades competentes pueden exigir al fabricante que les proporcione una lista que contenga todos los dispositivos hechos a medida que se hayan comercializado en el territorio respectivo (RDM: artículo 21, párrafo 2).
- El fabricante, el representante autorizado y el importador no tienen que registrarse en el sistema electrónico al que se refiere el artículo 30 (EUDAMED) (RDM: artículo 30, párrafo 3; artículo 31, párrafo 1).
- Tampoco es necesario que la persona responsable del cumplimiento reglamentario (PRRC) se registre en EUDAMED (MDCG 2021-3, punto 9).
- A diferencia de la práctica habitual, en el caso de los dispositivos hechos a medida, la cualificación del PRRC se puede demostrar mediante dos años de experiencia profesional pertinente en el sector de fabricación (RDM: artículo 15, párrafo 1).
Nota: Se aplican consideraciones especiales a los dispositivos hechos a medida de clase III o implantables.
Cabe destacar que los productos que son dispositivos médicos adaptables o dispositivos médicos adaptados al paciente no se consideran dispositivos hechos a medida y deben seguir la vía reglamentaria «estándar» del RDM para su comercialización.
Procedimiento de evaluación de la conformidad para dispositivos hechos a medida
Según los requisitos del EU MDR, todos los Dispositivos Médicos deben cumplir con los requisitos generales pertinentes de seguridad y funcionamiento del Anexo I del MDR para garantizar la conformidad.
- No es necesario colaborar con un organismo notificado en el contexto de la evaluación de la conformidad para las clases IIa y IIb (MDCG 2021-3, punto 9).
- Los fabricantes de dispositivos implantables hechos a medida de clase III estarán sujetos a la evaluación de la conformidad (como la revisión por parte de un organismo notificado). El fabricante puede optar por aplicar una vía de evaluación de la conformidad según lo especificado (artículo 52, párrafo 8).
Obligaciones de los fabricantes de productos a medida
A excepción de las salvedades establecidas en el EU MDR para los dispositivos a medida, las obligaciones que deben cumplir los fabricantes de dichos dispositivos son las mismas que para los demás dispositivos. Esto significa que todos los fabricantes de dispositivos a medida deben contar con un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de conformidad con el artículo 10(9).
Los requisitos de gestión de riesgos, vigilancia posterior a la comercialización y evaluación clínica pueden cumplirse para dispositivos con un diseño, materiales y finalidad prevista similares, en lugar de para cada dispositivo a medida de forma individual.
Los dispositivos a medida, las prótesis dentales y las extremidades prostéticas marcan avances significativos en la atención sanitaria personalizada, ya que ofrecen soluciones especializadas que mejoran los resultados de los pacientes. Sin embargo, estas ventajas conllevan una serie de problemas reglamentarios y de producción que deben gestionarse con atención para garantizar la seguridad y el cumplimiento. Para contrarrestar esto, nuestros expertos en Freyr están preparados para ayudarle a superar todos sus obstáculos reglamentarios con facilidad.
