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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) publicó la resolución RDC n.º 657 el 30 de marzo de 2022, que reglamenta el Software como Dispositivo Médico (SaMD). La resolución está en vigor desde el 1 de julio de 2022.
ANVISA define Software como Dispositivo Médico (SaMD) como un programa informático que cumple con la definición de un dispositivo médico, ya sea para diagnóstico in vitro o no, destinado a una o más indicaciones médicas, y que cumple con estos fines sin formar parte del hardware de un dispositivo médico. Los SaMD incluyen aplicaciones móviles y programas informáticos para fines in vitro si sus indicaciones se incluyen en la definición general de dispositivos médicos.
Esta definición incluye, entre otros, el software con licencia por suscripción y alojamiento centralizado (Software como Servicio), que se encuadra en la definición de dispositivos médicos.
¿Qué categoría de software médico está sujeta a esta resolución?
La nueva RDC 657/2022 establece explícitamente que no se aplica a lo siguiente:
- Software para el bienestar
- El software incluido en la lista de ANVISA de productos no reglamentados
- Software utilizado exclusivamente para la gestión administrativa y financiera en servicios de salud
- Software que procesa datos médicos demográficos y epidemiológicos sin ningún propósito diagnóstico o terapéutico, y
- Software integrado en un dispositivo médico bajo la vigilancia de ANVISA
Además, el SaMD debe encuadrarse en las reglas y clases conforme a la resolución RDC n.º 185 del 22 de octubre de 2001.
Asimismo, el SaMD desarrollado internamente por los servicios de salud para el uso del propio servicio de salud, sede o sucursales que pertenezca a la clase de riesgo I y II no estará sujeto a regularización en ANVISA, siempre que no interfiera en el funcionamiento de los dispositivos médicos sujetos a regularización.
En caso de que el servicio de salud no conserve los registros de validación descritos durante al menos diez (10) años después de la retirada del SaMD desarrollado internamente, se considerará no regularizado. Los servicios de salud dispondrán de un plazo de dos (02) años a partir de la publicación de esta resolución para llevar a cabo la validación del SaMD desarrollado internamente.
Puntos clave adicionales para recordar
Los otros puntos a tener en cuenta son:
- Requisito de idioma del menú del SaMD
- Requisitos de etiquetado e instrucciones de uso
- El menú del SaMD debe estar idealmente en portugués o, alternativamente, en inglés o español, que son los idiomas utilizados por los expertos sanitarios
- El SaMD no está diseñado para ser utilizado por legos ni en un entorno doméstico.
Asimismo, en el caso de los menús en inglés y español, se debe explicar el significado de cada elemento y comando para las instrucciones de uso, y se debe revisar la necesidad de fluidez lingüística por parte de los operadores. Además de los requisitos establecidos por la RDC 185/2001, el etiquetado del SaMD también debe cumplir con los siguientes requisitos:
- Procedimiento para la actualización del SaMD, así como los requisitos mínimos de hardware y software
- El principio de funcionamiento incluye descripciones genéricas de los algoritmos, rutinas y fórmulas utilizadas para generar el procesamiento clínico
- Alertas y advertencias
- Especificaciones de interoperabilidad, compatibilidades e incompatibilidades, así como el entorno tecnológico
- Entorno de ciberseguridad
Por último, pero no menos importante
La regularización del SaMD debe seguir las disposiciones generales de los dispositivos médicos, especialmente la RDC 185/2001 y la RDC 40/2015, incluida su actualización.
En el caso de los SaMD de clase de riesgo I y II, se debe presentar un formulario de solicitud debidamente completado para la notificación del software, el cual estará disponible en el portal electrónico de ANVISA. Los documentos técnicos del régimen de notificación de SaMD de clase de riesgo I y II, que permanezcan en poder de la empresa titular de la notificación, deben contener lo siguiente:
| Dossier técnico de Dispositivos Médicos | Notificación | |
| Clase I | Clase II | |
| Capítulo 1 | ||
| Información administrativa y técnica (formularios disponibles en el portal de ANVISA) | X | X |
| Lista de elementos positivos (modelos/componentes/variantes) | X | x |
| Capítulo 2 | ||
| Descripción detallada del software y fundamentos de operación y acción | X | x |
| Propósito previsto (propósito de uso); propósito de uso; usuario previsto; indicación del entorno de uso | X | x |
| Contexto del uso previsto | X | x |
| Contraindicaciones de uso | X | x |
| Historial de comercialización global | X | x |
| Capítulo 3 | ||
| Gestión de riesgos | X | x |
| Lista de requisitos esenciales de seguridad y rendimiento | X | x |
| Lista de normas técnicas | X | x |
| Descripción del firmware | X | x |
| Plan de desarrollo de software y plan de mantenimiento de software | X | x |
| Arquitectura del software | X | x |
| Pruebas de compatibilidad e interoperabilidad con otro software y hardware con el que interactúa el software médico | X | x |
| Lista de anomalías residuales (incluidos errores y defectos conocidos) no resueltas con el análisis de | X | x |
| Documento de trazabilidad de requisitos, especificaciones, pruebas de verificación y validación, y riesgos | X | x |
| Versiones (incluidos los componentes) | X | x |
| Declaración de cumplimiento de las normas internacionales o sus versiones nacionales | X | x |
| Usabilidad / Factores humanos | X | x |
| Capítulo 4 | ||
| Resumen general de evidencia clínica | X | x |
| Literatura clínica relevante | X | x |
| Capítulo 5 | ||
| Etiquetado de productos | X | x |
| Instrucciones de uso / Manual de usuario | X | x |
| Capítulo 6 | ||
| Información general de fabricación (direcciones de la unidad de fabricación) | X | x |
| Proceso de fabricación (Gluxograma) | X | x |
| Información del proyecto y participación | X | x |
El fabricante no podrá comercializar el SaMD ni su actualización si la regularización ha caducado o ha sido cancelada. El SaMD está sujeto a auditorías, supervisión del mercado e inspección por parte de la autoridad sanitaria competente. En caso de irregularidad, la regularización puede suspenderse hasta que se rectifique el problema identificado.
Las modificaciones realizadas por ANVISA en las regulaciones de software pueden aliviar la carga del fabricante, ya que los cambios anteriores parecen simplificar la barrera del idioma y también pueden ayudar en la preparación de los documentos necesarios para comercializar su SaMD a tiempo.
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