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En la era de los medicamentos personalizados, la medicina de precisión revolucionó la administración de productos biológicos, garantizando la seguridad y la eficacia al comprender el efecto del producto a nivel individual. La farmacogenómica (PGx) es uno de los componentes de la medicina de precisión debido a su papel en la selección de la dosis óptima y la identificación individual eficaz y sensible a la dosis que puede evitar reacciones adversas. Con el auge de los sistemas avanzados de gestión de información reglamentaria (RIM), los marcos de etiquetado estructurado y las actualizaciones de etiquetado en tiempo real, el etiquetado de medicamentos biológicos impulsado por PGx se está convirtiendo en un requisito fundamental para el cumplimiento reglamentario global.
Además, con la llegada de los biomarcadores farmacogenómicos (PGx), el destino de los productos biológicos en términos de farmacocinética y farmacodinámica puede quedar garantizado. Las empresas de ciencias de la vida que fabrican productos biológicos proporcionan información sobre los biomarcadores PGx en la sección de etiquetado, lo que ayuda a los profesionales sanitarios y a los pacientes durante su administración. El origen de la inclusión de los detalles de los biomarcadores PGx se remonta a principios de 2013 con la guía de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (US FDA) titulada «Farmacogenómica clínica: evaluación preclínica en estudios clínicos de fase temprana y recomendaciones para el etiquetado». En ella se mencionaba que el etiquetado PGx debe describir el marcador genómico y los efectos funcionales de las variantes genómicas tras la administración del fármaco.
Hoy en día, estos requisitos se alinean estrechamente con iniciativas globales como la implementación de IDMP, el contenido estructurado y el etiquetado (SCL) y las expectativas de eLabeling en los principales mercados, lo que enfatiza la precisión de los datos y las prácticas de etiquetado estandarizadas.
Según una encuesta realizada a principios de 2021, la US FDA experimentó un aumento de tres veces (3x) en las aprobaciones biológicas que contenían etiquetado de biomarcadores PGx para anomalías terapéuticas y congénitas de 2000 a 2020. Estadísticamente, el aumento pasó del 10,3 % en 2000 al 28,2 % en 2020. Este repunte de aprobaciones indica la adhesión de las empresas farmacéuticas a la guía y la inclusión del etiquetado de biomarcadores PGx para garantizar la salud pública. Aunque la inclusión de información de PGx en las etiquetas de los medicamentos se observó en todas las áreas clínicas, fue destacada en ciertas áreas terapéuticas.
La importancia del etiquetado de biomarcadores de PGx puede proporcionar información a las partes interesadas sobre los siguientes puntos:
- Mecanismo de acción del fármaco
- Efectos adversos asociados
- Información genotípica sobre la dosificación
- Variabilidad de la respuesta clínica entre individuos a través de la exposición al fármaco
- Genes de disposición y dianas farmacológicas polimórficas
- Ensayos clínicos adoptados durante el desarrollo
Estas perspectivas se integran cada vez más en repositorios de etiquetas digitales, plantillas de etiquetado estructurado y sistemas automatizados de etiquetado del ciclo de vida para garantizar la coherencia en las presentaciones globales.
En agosto de 2022, la US FDA publicó datos que tabulan la lista de biomarcadores PGx, medicamentos, áreas terapéuticas e instrucciones que deben incorporarse en la sección de etiquetado. La tabla siguiente es un extracto de la lista completa de biomarcadores publicada con sus correspondientes instrucciones y advertencias de las secciones de etiquetado.
| N.º de orden | Secciones del etiquetado | Biomarcadores |
| 1. | Reacciones adversas |
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| 2. | Reacciones adversas, estudios clínicos |
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| 3. | Advertencia en recuadro, advertencias y precauciones, uso en poblaciones específicas, información de asesoramiento para el paciente, contraindicaciones |
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| 4. | Farmacología clínica |
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| 5. | Estudios clínicos |
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| 6. | Contraindicaciones |
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| 7. | Indicaciones y uso, Reacciones adversas, Estudios clínicos |
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| 8. | Indicaciones y uso, Posología y administración, Reacciones adversas, Estudios clínicos |
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| 9. | Indicaciones y uso, Posología y administración, Reacciones adversas, Uso en poblaciones específicas, Estudios clínicos |
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| 10. | Indicaciones y uso, Posología y administración, Advertencias y precauciones, Reacciones adversas, Uso en poblaciones específicas, Estudios clínicos |
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| 11. | Advertencias |
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Figura 1. Instrucciones de etiquetado para los biomarcadores respectivos, un extracto del sitio web de la US FDA
Con la inclusión del etiquetado de biomarcadores PGx para medicamentos y productos biológicos, es fundamental adherirse a las normas de etiquetado globales y cumplirlas. Las empresas farmacéuticas ahora deben alinear el contenido de PGx con los requisitos de eCTD 4.0, los marcos de gobernanza de etiquetado global, los envíos de datos estructurados y los procesos de actualización de etiquetado automatizados para seguir cumpliendo las normas. El etiquetado basado en la medicina de precisión requiere estrategias comerciales y experiencia a medida para superar los procesos reglamentarios. En Freyr, nuestra experiencia abarca operaciones de etiquetado End-to-End, incluida la redacción de contenido impulsado por PGx, la implementación de etiquetado estructurado, la alineación de datos IDMP, la transformación de eLabeling y la gestión global del ciclo de vida de los productos biológicos. Conéctese ahora para obtener más actualizaciones sobre la experiencia profunda y comprobada de Freyr.
