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Un Certificado de Idoneidad (CEP) acredita la ventaja de las empresas fabricantes de principios activos farmacéuticos (APIs) a la hora de demostrar calidad, seguridad y eficacia ante las autoridades reglamentarias. Un CEP es un certificado de acceso público emitido por la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM).
Papel de la EDQM
La EDQM es responsable de controlar la calidad de los medicamentos en Europa. A continuación, se presentan los beneficios de recibir una certificación CEP de la EDQM:
- Cumplimiento de las normativas internacionales: La certificación de la EDQM garantiza que el producto farmacéutico cumple con las normativas del Consejo Internacional para la Armonización (ICH).
- Acceso a los mercados globales: Una certificación de la EDQM se reconoce a nivel mundial y puede ayudar a las empresas farmacéuticas a acceder a nuevos mercados.
- Gestión mejorada de la cadena de suministro: La certificación CEP de la EDQM requiere una revisión exhaustiva del proceso de fabricación, el control de calidad y las pruebas de los productos, lo que puede ayudar a mejorar la gestión de la cadena de suministro y reducir el riesgo para el API en términos de calidad.
- Reputación mejorada: Una certificación de la EDQM es un sello de calidad y mejora la reputación de la empresa farmacéutica.
- Apoyo continuo: Las directrices y notificaciones de la EDQM brindan apoyo continuo a las empresas certificadas en forma de actualizaciones reglamentarias y orientación sobre los sistemas de gestión de calidad (SGC).
Comprender los CEP a través de la perspectiva de la EDQM
La demanda de CEP ha aumentado a medida que las empresas farmacéuticas quieren demostrar cada vez más la calidad de sus API a los organismos reguladores, lo que deja una oportunidad para actualizar sus ASMF a CEP. Además, esta transición puede hacer que el proceso de revisión de los reguladores sea más rápido. El sitio web de la EDQM cuenta con un sistema único para mantener informadas a las partes interesadas mediante un sistema de informes mensuales, cuyo resumen se ofrece a continuación.
Comprensión de los informes de la EDQM de agosto de 2022 a febrero de 2023
La Tabla 1 a continuación detalla los criterios de aprobación de CEP mes a mes con las diferencias porcentuales durante todo el período analizado.
Tabla 1: Extractos de datos de los informes de certificación mensuales de la EDQM
N.º de orden | Criterios de CEP | Año – 2022 | Año – 2023 | ||||||
Estado del CEP | Ago | Sept | Oct | Nov | Dic | Ene | Feb | ||
| 1. | Nuevos CEP concedidos | CEP químico | 28 | 30 | 45 | 44 | 40 | 45 | 29 |
| 2. | Revisiones de CEP aprobadas |
| 153 93
| 125 61 | 123 65 | 99 63 | 95 43 | 166 88 | 130 88 |
| 3. | Tasa de aprobación (%) |
| 85.4% 9.6% | 93.1% 0.0% | 90.1% 0.0% | 94.9% 0% | 99.3% 7.1% | 99.6% 5% | - - |
| 4. | Programa de inspección |
| 1 2 2 | 3 0 1 | 4 0 0 | 5 0 3 | 1 0 1 | Nulo Nulo Nulo | 2 1 4 |
| 5. | Acciones sobre el CEP |
| 0 0 0 6 2 | 0 0 0 4 4 | 0 0 0 12 1 | 13 0 0 11 3 | 0 0 0 1 0 | 0 0 0 3 1 | 0 0 0 17 3 |
Fuente: Un extracto del informe mensual de actividades de la EDQM
- Las observaciones de los extractos de datos de la tabla anterior se detallan a continuación: Los CEP concedidos recientemente muestran una tendencia constante, lo que indica la competencia de los fabricantes de API en cuanto al cumplimiento de los requisitos reglamentarios para un CEP de calidad.
- Las tasas de aprobación de nuevos expedientes han sido muy bajas en la mayoría de los meses, lo que sugiere que conseguir la aprobación de nuevos expedientes con la estrategia de «A la primera y sin errores» (RFT) es bastante difícil, ya sea debido a la falta de una comprensión clara de los requisitos de las autoridades sanitarias o a la falta de experiencia interna pertinente.
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