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Los Dispositivos Médicos están evolucionando y adoptando nuevas tecnologías, y lo mismo ocurre con los procesos reglamentarios que los regulan. Para sumarse a esto, la autoridad sanitaria nacional de Brasil, ANVISA, ha publicado una guía dedicada al software con un propósito médico previsto (Software como Dispositivo Médico – SaMD). La nueva guía tiene como objetivo prevenir o mitigar los riesgos asociados con el uso de software médico y garantizar la seguridad y el rendimiento del SaMD en el mercado brasileño.
El nuevo documento de guía se centra en:
- Armonización de la regulación internacional de SaMD
- Registro y notificación como procedimientos separados
- Sistemas estadísticos de datos médicos
- Amenazas y vulnerabilidades de ciberseguridad
- Transparencia de la información relativa a la compatibilidad y las conexiones
En Brasil, el nuevo marco reglamentario que se implementará para los Dispositivos Médicos se basa en las regulaciones existentes que se están aplicando en los mercados de US, Europa, Australia y Canadá, así como en las recomendaciones del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF). Según la nueva guía, los siguientes tipos de software médico están cubiertos por el alcance del nuevo marco de SaMD:
- El software con el propósito médico previsto diseñado para funcionar en equipos no específicos
- Software médico especial que opera dispositivos médicos
La guía también hace referencia a las normas internacionales especiales, como IEC 62304: 2006 Software para dispositivos médicos. No existe un proceso de certificación regulado para el software médico en Brasil, ya que no existen normas de certificación. Por lo tanto, el software médico no está sujeto a certificación; sin embargo, al mismo tiempo, existe la posibilidad de una certificación voluntaria.
En conclusión, al mantenerse al tanto de la guía de ANVISA, los fabricantes de SaMD pueden navegar por el panorama regulatorio brasileño con facilidad. Sin embargo, solo pudimos esbozar algunos puntos de la guía. Para descifrarla de manera integral, es aconsejable consultar a un experto regulatorio regional. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
