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A la mayoría de las organizaciones de ciencias de la vida les resulta difícil optimizar su proceso de presentaciones reglamentarias debido a los frecuentes cambios en las directrices de presentación. Según un análisis reciente realizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (USFDA), el 32 % de las presentaciones con datos de estudios presentaban problemas críticos de conformidad de datos. El proceso requiere un amplio conocimiento de la colaboración entre las partes interesadas internas y externas. Dentro de la organización, los departamentos de fabricación, investigación y desarrollo, investigación clínica y no clínica, QA/QC, marketing y ventas deben trabajar en armonía para acelerar el proceso de aprobación desde el desarrollo inicial hasta la comercialización del medicamento. El departamento de Asuntos Regulatorios y las autoridades sanitarias mantienen una correspondencia constante para garantizar y evaluar la seguridad y la eficacia de los medicamentos de uso humano. Veamos qué medidas preliminares deben tomar las organizaciones farmacéuticas para alcanzar la excelencia en las presentaciones reglamentarias:
Asignar y desplegar recursos para optimizar, estandarizar y acelerar el trabajo de presentación desorganizado
Un especialista en presentaciones participa de forma contractual y puede comprender más de un (01) tipo de presentación a la vez que colabora en programas de desarrollo a lo largo de los años, ayudando a elaborar narrativas convincentes para el expediente. Hacer esto facilita que las organizaciones puedan:
- Eliminar errores al equilibrar la colaboración entre las partes interesadas internas y externas
- Reducir el ciclo de revisión de la autoridad sanitaria en el proceso de redacción y aprobación de documentos
- Establecer presentaciones completas y conformes para cumplir con los cambiantes requisitos reglamentarios de los diferentes mercados
- Reconocer las presentaciones afectadas por una autoridad reglamentaria
- Estar al tanto del estado de la redacción, revisión y aprobación de las presentaciones
- Mejora del protocolo de presentación actual
Simplificar la metodología de presentación de expedientes
La redacción de un expediente es sumamente crucial cuando se trata de la preparación de presentaciones. Se observa que las solicitudes de licencias de productos biológicos (BLA) y las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) constan de muchísimas páginas, lo que dificulta que los reguladores comprendan la narrativa del expediente. Disponer de una representación estructurada de una idea general puede potenciar la capacidad del equipo para preparar las presentaciones y de las agencias para revisarlas.
El uso de módulos para agilizar las presentaciones permite a los expertos analizar qué debe incluirse en cada sección o módulo del expediente. Dicha práctica facilita:
- El inicio temprano de la redacción al acelerar la preparación de la presentación por parte de la organización
- El uso de los datos pertinentes necesarios para redactar las presentaciones
- El uso de recursos adecuados sin necesidad de redactar documentos extensos desde cero para cada presentación
Trabajar en colaboración con las autoridades reglamentarias
Toda organización debe mantener reuniones periódicas con las autoridades sanitarias como práctica durante las primeras etapas del desarrollo del producto. Esto garantiza una revisión y unos comentarios oportunos, lo que da lugar a una resolución rápida de las observaciones por parte de la autoridad sanitaria y, en consecuencia, del proceso de aprobación. No solo fomenta una buena relación entre las organizaciones y la autoridad sanitaria, sino que también ayuda a obtener claridad en las primeras fases de la planificación de la presentación.
Optimizar el contenido y los datos en el sistema de gestión de documentos (DMS)
Se espera que un repositorio de contenido sólido gestione todos los datos de las distintas áreas funcionales, incluidos la documentación y la información generadas previamente. El contenido estructurado y el repositorio de datos permiten acceder sin problemas a los documentos de varias áreas funcionales sin esfuerzo adicional ni necesidad de duplicarlos. Los documentos almacenados en el DMS se convierten en el punto de contacto único para todas las partes interesadas internas (ciencias clínicas, CMC, no clínico, farmacocinética, farmacodinámica, redacción médica y operaciones clínicas). Dicho contenido y datos se pueden utilizar para crear contenido local basado en los requisitos regionales. Optimización de las solicitudes reglamentarias mediante la gestión estructurada de contenido y datos
Adoptar la tecnología y la automatización para reducir el trabajo repetitivo y los errores
Las organizaciones pueden aprovechar la tecnología utilizando su función de actualización automática y control de calidad de las tablas, listados y figuras (TLF) en el texto en comparación con los datos de origen para acelerar el proceso de documentación. De este modo, siempre que se realicen cambios en las tablas de origen existentes, se actualizará el TLF en el texto de forma correspondiente. Esto ayuda a eliminar horas de trabajo totales, ahorrar tiempo en la ruta crítica y mejorar la precisión de los datos.
Adoptar las medidas adecuadas junto con revisiones oportunas de los expedientes y los datos puede ayudar tanto a las autoridades reguladoras como a las organizaciones a acelerar el proceso de solicitud. Este enfoque reduce el tiempo de llegada al mercado para satisfacer las necesidades de los pacientes y de la industria. Un socio regulador con experiencia demostrada puede ayudar a las organizaciones a replantearse, reevaluar y modificar los enfoques actuales para la preparación de solicitudes. Nuestros expertos en Freyr pueden facilitar el camino hacia la excelencia en las solicitudes reglamentarias al aumentar la visibilidad en toda la organización y promover el cumplimiento general, lo que permite que la organización triunfe en el mercado actual de las ciencias de la vida. Consulte a Freyr.
