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Los recientes cambios políticos entre Suiza y la Unión Europea (UE) han afectado significativamente a la industria de la tecnología médica. Con más de 1400 empresas de tecnología médica, el sector de los Dispositivos Médicos representa el 3 % del GDP de Suiza y da empleo a más de 63 000 trabajadores. Suiza exporta Dispositivos Médicos por valor de más de 5600 millones de dólares y las importaciones de Dispositivos Médicos procedentes de la UE ascienden a 3000 millones de dólares.
El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) suizo para Dispositivos Médicos expiró el 26 de mayo de 2021 y las negociaciones entre Suiza y la UE concluyeron sin ningún acuerdo sobre el acuerdo institucional (InstA). Al igual que muchos otros acuerdos bilaterales, el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) para Dispositivos Médicos no se ha actualizado. En virtud del caducado Acuerdo de Reconocimiento Mutuo entre la UE y Suiza, los requisitos para los Dispositivos Médicos definidos en la Ordenanza suiza sobre Dispositivos Médicos (MedDO) cumplían con las directivas europeas MDD y AIMDD. Esto ha permitido que los Dispositivos Médicos tengan un acceso indistinto entre los mercados de la UE y el suizo.
Se prevé que Swixit suponga una carga económica de 114 millones de francos suizos (127 millones de dólares) para cumplir con los requisitos administrativos iniciales y una carga anual de 75 millones en los años sucesivos. Esto representa el 2 % y el 1,4 % del valor total de las exportaciones a la UE, respectivamente. Además, Swixit tendría un impacto significativo en la dinámica de la industria debido a:
- Pérdida de exportaciones a la Unión Europea
- Mayores costos de cumplimiento
- Pérdida de atractivo del mercado suizo
- Los altos costos administrativos hacen que los Dispositivos Médicos suizos sean menos competitivos
- Las empresas emergentes con sede en Suiza podrían optar por establecer sus sedes en los países de la UE
- Las empresas de tecnología médica ajenas a la UE podrían elegir los países de la UE para establecer sus sedes
La MedDO ha sido revisada, está en vigor desde el 1 de agosto de 2020 y coincide con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE. Los fabricantes de Dispositivos Médicos con sede en la UE deberán cumplir con la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDO) revisada. Estas empresas deberán designar a un Representante Autorizado en Suiza, y dicho representante debe tener acceso a una copia de la documentación técnica o poder presentar los documentos en un plazo de siete (7) días a partir del día en que lo solicite Swiss Medic. La cláusula de que el fabricante compartirá dicha documentación con el representante deberá incluirse en el contrato celebrado entre ambas partes.
Swiss Medic ha establecido plazos de transición para varias categorías de dispositivos para la designación del Representante Autorizado en Suiza, incluido el etiquetado correspondiente.
Categorías de dispositivos y plazos de transición
| 31 de diciembre de 2021 | 31 de marzo de 2022 | 31 de julio de 2022 |
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Los fabricantes que hayan comercializado los dispositivos en el mercado suizo antes del 26 de mayo de 2021 deberán completar el registro de sus dispositivos en Swiss Medic antes del 26 de noviembre de 2021. El fabricante deberá poner el Resumen sobre la Seguridad y el Rendimiento Clínico (SSCP) a disposición del público, por ejemplo, en su sitio web.
A partir del 26 de mayo de 2021, Suiza pasa a ser considerada un «tercer país». El EU MDR entró en vigor el 26 de mayo de 2021, y las empresas de tecnología médica suizas deben cumplir ahora con estas normativas para exportar a cualquiera de los países de la UE. Las empresas de tecnología médica de Suiza deben designar ahora a un Representante Autorizado Europeo (EAR) para comercializar dispositivos en la UE.
¿Tiene pensado registrar su dispositivo en Swissmedic? ¿Desea designar un Representante Autorizado en Suiza para dispositivos médicos y cumplir con la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDO)? Póngase en contacto con un experto en regulación. Manténgase informado y cumpla con las normas.
