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¿Sabía que el marco reglamentario australiano para productos terapéuticos ha ido evolucionando en lo que respecta a los requisitos de etiquetado? Esto se evidencia claramente en los recientes anuncios de la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) y en sus propuestas de requisitos de etiquetado. Recientemente, ha anunciado ciertas directrices para el uso de la «reclamación evaluada por la TGA» en las etiquetas de los medicamentos. Dirigidas a los patrocinadores, estas directrices se centran tanto en los medicamentos complementarios evaluados inscritos como en los registrados. Estas directrices detallan claramente el uso del símbolo de la TGA y la declaración conforme a la TGA en la etiqueta de un medicamento. ¿Qué significa esto exactamente para los patrocinadores? Profundicemos en el tema.
¿Qué significa la «declaración evaluada por la TGA»?
La declaración evaluada por la TGA es un símbolo y/o una frase que describe que el medicamento tiene eficacia para las indicaciones declaradas y que ha sido evaluado por la TGA. La declaración evaluada por la TGA debe mostrarse como la frase evaluada por la TGA, acompañada o no del símbolo «evaluado por la TGA». No obstante, si se utiliza el símbolo, debe aparecer junto con la frase. La redacción utilizada para presentar la frase también es importante para el cumplimiento reglamentario. La TGA exige que estos elementos aparezcan de la manera indicada a continuación.
Dado que estas declaraciones evaluadas deben presentarse en los «medicamentos complementarios registrados y medicamentos evaluados incluidos en listas», los patrocinadores deben evaluar claramente qué necesitan antes de utilizar su símbolo y sus frases. Los patrocinadores deben solicitar el uso de la declaración evaluada por la TGA para sus medicamentos. Si la presentación del medicamento en la declaración no cumple con los requisitos legales, no se concederá la autorización. En ocasiones, para comprender por completo la perspectiva de las declaraciones evaluadas por la TGA, basta con consultar a un experto reglamentario regional. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento reglamentario.
