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Los Dispositivos Médicos se someten a una evaluación de la conformidad antes de ser incluidos en la lista ARTG para garantizar que cumplan con los principios esenciales exigidos por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia. Los principios esenciales describen básicamente las características de seguridad y rendimiento que cualquier dispositivo debe cumplir para poder comercializarse en Australia. Al igual que el proceso en la UE, la evaluación de la conformidad en Australia se basa en la clase de riesgo del dispositivo. Por lo tanto, la vía de evaluación de la conformidad que debe seguir cualquier dispositivo depende de su clasificación.
Existen varias normas reglamentarias que se aplican a varios tipos de dispositivos. El cumplimiento de una o más de las normas es un requisito esencial. La identificación de las normas pertinentes aplicables al dispositivo y las pruebas posteriores del dispositivo para demostrar su cumplimiento con la norma se convierten en un requisito previo.
La evaluación de la conformidad implica un examen sistemático de los documentos técnicos relacionados con el dispositivo. La gestión de riesgos, la evaluación clínica, el proceso de fabricación involucrado y las actividades de vigilancia gestionadas por el fabricante son las áreas críticas para la evaluación. Los dispositivos que deben contar con un certificado de evaluación de la conformidad de la TGA se enumeran en la reglamentación 4.1 de las normas Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Si bien un certificado de evaluación de la conformidad emitido por la TGA es un requisito previo para comercializar la mayoría de los Dispositivos Médicos en Australia, la TGA también acepta certificados de evaluación de la conformidad emitidos por organismos notificados en Europa. Además, la TGA también acepta evaluaciones de la conformidad de países que forman parte del MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Los requisitos de evaluación de la conformidad varían según la categoría de riesgo del dispositivo. La Tabla N.º 1 detalla el proceso de evaluación de la conformidad basado en la clasificación en Australia.
Proceso de evaluación de la conformidad: Australia
Clase | Procedimiento de evaluación de la conformidad | Responsabilidades del fabricante |
| I | Parte 6 (Declaración de conformidad, que no requiere evaluación por parte del secretario) | Documentación para demostrar la conformidad con los principios esenciales |
| I (con función de medición) y IIa (no estéril) | Parte 6 (Declaración de conformidad, que no requiere evaluación por parte del secretario) Parte 5 (Sistema de gestión de la calidad del producto) | Documentación para demostrar la conformidad con los principios esenciales. Implementar un sistema de gestión de la calidad del producto para la inspección final y las pruebas para auditorías. Nota: No se requiere la presentación de la declaración de conformidad para la Clase I (sin función de medición y no estéril), pero debe estar disponible a petición de la TGA. |
| I (estéril) y IIa (estéril) | Parte 6 (Declaración de conformidad, que no requiere evaluación por parte del secretario) Parte 4 (Garantía de calidad de la producción) | Documentación para demostrar la conformidad con los principios esenciales. Implementar un sistema de gestión de la calidad que excluya el elemento de diseño, basado en la norma ISO 13485. |
| IIb | Parte 1 (Garantía de calidad total) excluyendo la cláusula 1.6 (Examen del diseño) | Implementación de un sistema de gestión de calidad completo que abarque el diseño, la producción, el etiquetado, el envasado y la inspección final conforme a la norma ISO 13485. Excluye el expediente de diseño. |
| III y AIMD | Parte 1 (Garantía de calidad completa), incluida la cláusula 1.6 (Examen del diseño) | Implementación de un sistema de gestión de calidad completo que abarque el diseño, la producción, el etiquetado, el envasado y la inspección final conforme a la norma ISO 13485. Expediente de diseño de conformidad con los Principios Esenciales. |
| Sistemas o conjuntos de procedimientos, Parte 7 | (Procedimientos para Dispositivos Médicos utilizados con un fin especial) | Principios Esenciales. Procedimiento de evaluación de la conformidad. Evidencia clínica de cada componente individual del sistema o conjunto. |
Tabla n.º 1. Requisitos de evaluación de la conformidad de los dispositivos
El proceso habitual de aprobación de Dispositivos Médicos por parte de la TGA es el siguiente:
Como se detalla anteriormente, una vez recibido el certificado de evaluación de la conformidad de la TGA, el fabricante debe preparar una declaración de conformidad (DoC) en la que declare que el dispositivo médico cumple con los principios esenciales aplicables, las reglas de clasificación y la vía de evaluación de la conformidad. Sin embargo, a diferencia del certificado de evaluación de la conformidad, la TGA no acepta una DoC europea.
El mercado australiano ofrece un panorama prometedor para los fabricantes de Dispositivos Médicos, si se cumplen los requisitos reglamentarios de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). Los requisitos de conformidad y el proceso de evaluación varían según la clase de riesgo del dispositivo y el IVD. Aunque las regulaciones de Dispositivos Médicos están bien definidas y son transparentes, su navegación es compleja y los fabricantes pueden buscar el apoyo de socios reglamentarios para lograr el registro exitoso del dispositivo.
Para obtener información detallada sobre los requisitos de evaluación de la conformidad, el patrocinador australiano y el registro en el ARTG en Australia, póngase en contacto con un experto reglamentario de eficacia probada. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
