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Las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) son fundamentales para que los pacientes puedan acceder más rápidamente a medicamentos que salvan vidas. Han sido de gran ayuda para hacer frente a pandemias como la de la COVID-19. Iniciativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) iniciada en el año 2004, la EUA entró en vigor cuando se modificó la Sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos a través de la Ley Project BioShield. Este programa es una medida adoptada por la FDA para proteger la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos médicos, al tiempo que se abordan las emergencias médicas y las nuevas amenazas para la salud pública.
Vamos a entenderlo mejor en las siguientes líneas.
Decodificación de la EUA
La vía de la SUE es un medio para facilitar la accesibilidad de las contramedidas médicas en tiempos de emergencias declaradas. El comisionado de la FDA puede autorizar lo siguiente en tales situaciones:
- El uso autorizado de productos médicos no aprobados.
- El uso no autorizado de productos médicos aprobados.
Los productos cubiertos por la EUA incluyen vacunas, líquidos intravenosos, medicamentos, dispositivos, pruebas, etc., y se pueden utilizar para diagnosticar, tratar o prevenir afecciones potencialmente mortales. Los productos reciben la EUA si se cumplen los siguientes criterios:
- Prueba de una afección o enfermedad potencialmente mortal.
- Los datos científicos proporcionan suficiente evidencia de que el producto es eficaz para su uso previsto.
- Los beneficios del producto superan los riesgos (también conocido como evidencia de seguridad).
- Falta de productos alternativos.
Se aconseja a los patrocinadores que comprendan los requisitos de la FDA con antelación para seguir el mejor proceso reglamentario y garantizar una presentación de la SUE sin errores. La siguiente información es obligatoria y debe ser compartida por el patrocinador en la solicitud.
Datos que el patrocinador debe presentar a la FDA para la aprobación de una SUE
- Descripción del producto y su uso previsto.
- El estado de aprobación del producto ante la FDA.
- Información de seguridad y eficacia, como datos clínicos y no clínicos, etc.
- Informe de análisis de riesgo-beneficio.
- Datos de química, fabricación y controles (CMC).
- Información sobre la posología, contraindicaciones, advertencias y eventos adversos para la distribución del producto médico en cuestión.
¿Cómo emite la FDA las SUE?
A continuación se muestra una interpretación esquemática breve del ciclo de vida de la EUA:
La SUE se emite normalmente por un periodo limitado y, al finalizar dicha emergencia, la FDA la da por terminada.
EUA y COVID-19
El secretario de Salud y Servicios Humanos declaró la COVID-19 como pandemia el 31 de enero de 2020. Desde entonces, la FDA ha desempeñado un papel fundamental en la aprobación de algunas vacunas y kits de pruebas caseras bajo la vía de la SUE para hacer frente al brote mundial en curso.
Con la aparición de nuevas variantes de la COVID-19, toda la industria farmacéutica está trabajando duro para frenar la propagación y reducir las tasas de mortalidad. Se necesitan nuevos medicamentos y aprobaciones más rápidas por parte de las autoridades reglamentarias mundiales para reducir su tiempo de comercialización. Según los expertos, la vía de la EUA para el registro de nuevos medicamentos es el camino a seguir. Otras autoridades sanitarias, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), entre otras, también han implementado el procedimiento de la EUA para agilizar las aprobaciones.
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