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Con la transición en la geografía de la Unión Europea (UE), de las Directivas al Reglamento sobre los Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 de la UE, se han producido cambios significativos en términos de normas y reglamentos. Uno de estos cambios importantes se observó en el Anexo I: Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR). En nuestro blog anterior, analizamos en profundidad los Capítulos I y II. En este blog, analizaremos el Capítulo III y conoceremos detalles adicionales y los Requisitos Esenciales (ER).
Capítulo III: Requisitos relativos a la información suministrada con el dispositivo
El capítulo se centra principalmente en los aspectos de la información suministrada con el dispositivo, las Instrucciones de Uso (IFU), el etiquetado, el Identificador Único de Dispositivo (UDI), etc. En este capítulo, los cambios en comparación con los Requisitos Esenciales (ER) no consistieron principalmente en alterar los requisitos existentes, sino que se centraron en proporcionar información adicional y aclarar definiciones. Estos cambios tuvieron como objetivo abordar cualquier deficiencia y garantizar una comprensión clara de las expectativas.
Ofrece una descripción vívida de la legibilidad y claridad de las IFU y el etiquetado, de modo que el usuario previsto pueda comprender fácilmente las instrucciones y los detalles. El Capítulo III del GSPR se centra especialmente en mencionar «los profesionales, el usuario profano u otros» en los textos, asegurando que la información proporcionada satisfaga las necesidades y la comprensión de diversos grupos de usuarios.
Hace gran hincapié en que las instrucciones se redacten en un formato legible por personas y que puedan complementarse con información legible por máquina, como la identificación por radiofrecuencia (RFID) o códigos de barras. También incluye nueva información adicional sobre múltiples dispositivos. Si se entregan varios dispositivos a un usuario o ubicación, la IFU se puede proporcionar en una sola copia, si así lo acuerda el comprador. Sin embargo, el comprador tiene derecho a solicitar copias adicionales sin coste alguno.
Además, el Capítulo III del GSPR también aborda la provisión de Instrucciones de Uso (IFU) generadas electrónicamente, la información específica que debe suministrarse y los requisitos específicos relativos a la divulgación de riesgos residuales mediante la inclusión de advertencias y otra información pertinente. Es decir, el etiquetado debe especificar si el dispositivo incorpora alguna sustancia medicinal, sangre humana, derivado de plasma o tejidos/células/derivados de origen humano/animal. También debe especificar en caso de que haya sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) presentes. Asimismo, habla del uso de símbolos y códigos de color para que estén en consonancia con las especificaciones comunes o normas armonizadas. Además, en el caso de las IFU, el GSPR menciona ahora específicamente los beneficios clínicos y el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico (SSCP).
Asimismo, en el caso de los dispositivos que incorporan sistemas electrónicos programables (Software como Dispositivo Médico - SaMD), el anexo menciona los requisitos mínimos que el fabricante debe cumplir, especialmente con respecto a las áreas relacionadas con el hardware de TI, las características de las redes y las medidas de seguridad de TI, incluida la protección contra accesos no autorizados y la necesidad de ejecutar el software según lo previsto.
Por su parte, la Directiva sobre dispositivos médicos implantables activos (AIMDD) no especificaba con claridad los dispositivos reutilizables, los requisitos de los usuarios ni la información detallada sobre cualquier tratamiento preparatorio o manipulación necesarios del dispositivo (cuando proceda), incluidos la esterilización, el montaje final, la calibración y los niveles específicos de desinfección necesarios para garantizar la seguridad del paciente, junto con los métodos disponibles para alcanzar dichos niveles de desinfección. Para conocer en detalle los requisitos de etiquetado en el marco del MDR 2017/745 de la UE, puede consultar nuestro artículo centrado en los requisitos de etiquetado para dispositivos médicos, aquí.
En conclusión, el Capítulo III del Reglamento sobre los Productos Sanitarios (MDR) de la UE introduce cambios importantes en los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR), haciendo hincapié en unas instrucciones claras, información fácil de usar y medidas de seguridad mejoradas. Los fabricantes y las partes interesadas deben mantenerse informados y garantizar la conformidad con estos requisitos actualizados para ofrecer dispositivos médicos seguros y eficaces.
¿Desea saber más sobre los GSPR en el marco del EU MDR? Póngase en contacto con nuestros expertos reglamentarios. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
