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Es bien sabido que, a partir del 1 de enero de 2021, los dispositivos médicos que se comercialicen en el mercado del Reino Unido deben seguir un nuevo régimen regulatorio. Actualmente, el mercado del Reino Unido experimenta numerosos cambios normativos debido al impacto del brexit. La autoridad regulatoria actual del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), ha asumido las responsabilidades de la Unión Europea (UE), lo que ha cambiado en última instancia las normas del Reino Unido.
De acuerdo con las nuevas normativas, los fabricantes de dispositivos médicos ubicados fuera del Reino Unido que deseen entrar en dicho mercado deberán designar a un UKRP (Persona Responsable en el Reino Unido). El UKRP actuará en nombre de los fabricantes extranjeros y asumirá las responsabilidades regulatorias ante la MHRA y los usuarios para registrar y comercializar con éxito los dispositivos en el Reino Unido. Además, veremos la nueva marca de Evaluación de la Conformidad del Reino Unido (UKCA) en los dispositivos, en lugar de, o junto con, la conocida marca CE. Entonces, ¿qué significan todos estos cambios para la industria de dispositivos médicos? ¿Cómo pueden adaptarse los fabricantes a las nuevas normativas? Es fundamental comprender claramente lo siguiente:
- Descripción general del mercado de dispositivos médicos en el Reino Unido
- Descripción general de la MHRA
- Vías para comercializar los dispositivos médicos en Gran Bretaña e Irlanda del Norte (IN)
- ¿Quién es un UKRP?
- Roles y responsabilidades de un UKRP
- Modelos de soluciones
Para ofrecerle una mejor comprensión sobre este tema, Freyr organiza un seminario web exclusivo titulado «Escenario posterior al brexit para los dispositivos médicos: designación de un UKRP», programado para el 21 de abril de 2021 para las regiones de América, la UE y el resto del mundo. ¿No le gustaría conocer la opinión de los expertos de la industria? ¡Inscríbase ahora!
