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Durante el periodo en que la COVID golpeó con fuerza a todo el mundo, buscábamos únicamente palabras que pudieran darnos esperanza para sobrevivir, como «eficacia» y «riesgo». Todo el mundo evaluaba las vacunas por su eficacia y para comprender sus riesgos. Antes de la COVID, ¿alguna vez habíamos buscado la «eficacia o los riesgos asociados con» el paracetamol o la aspirina... […]...! Suponemos que la mayoría de nosotros dirá: ¡NO!
Cada decisión de tomar un medicamento implica sopesar sus efectos beneficiosos y los posibles efectos no deseados. Los diferentes medicamentos conllevan distintos riesgos para la vida, como la dependencia y la adicción, lesiones y accidentes, problemas de salud, trastornos del sueño, entre otros. Por lo tanto, los consumidores deben ser muy conscientes de los «riesgos» asociados con cualquier medicamento para proteger su salud.
¿Cómo es la eficacia cuantitativa?
Muestra la efectividad de un producto en el tratamiento de una afección médica específica. Además, debe presentarse de forma clara y explícita para ayudar a los consumidores a tomar decisiones informadas. La información sobre la eficacia cuantitativa en materiales dirigidos directamente al consumidor (DTC, por sus siglas en inglés) incluye resultados de ensayos clínicos, eficacia comparativa y datos numéricos relacionados con los pacientes.
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¿Qué es la información sobre riesgos y debe presentarse en los materiales DTC?
Además de destacar los beneficios de un producto, los materiales DTC también deben proporcionar información integral sobre los riesgos. Esto incluye informar a los consumidores sobre posibles efectos secundarios, contraindicaciones, precauciones e interacciones con otros medicamentos. A continuación, se muestran algunas de las partes que componen la información sobre riesgos.
Guía reciente sobre anuncios dirigidos directamente al consumidor [Eficacia + Riesgo]
Teniendo presente este nuevo avance en la mentalidad de los consumidores y la digitalización, la FDA ha publicado recientemente una directriz sobre la "Presentación de información cuantitativa sobre eficacia y riesgos en el etiquetado y los anuncios promocionales dirigidos directamente al consumidor (DTC)". La orientación ofrece recomendaciones valiosas sobre los anuncios dirigidos al consumidor que presentan información sobre eficacia y riesgos en términos cuantitativos.
La guía detalla el siguiente significado para presentar información cuantitativa sobre eficacia y riesgos en las comunicaciones promocionales DTC:
Implicaciones para el mercado
Esta guía definitiva puede traer diversas implicaciones para el mercado y los pacientes consumidores:
El incumplimiento de la guía de la FDA puede dar lugar a:
- Las empresas pueden recibir multas o cartas de advertencia por parte de la FDA. En la mayoría de las industrias, las campañas de marketing inexactas o engañosas pueden ser prohibidas. Pero en el mundo de la farmacéutica, la biotecnología y las ciencias de la vida, las fuertes multas pueden superar fácilmente los 100 millones de dólares.
- Podría arruinar la reputación de la empresa si alguna de sus marcas aparece en los periódicos de todo el país por los motivos equivocados. Y, de repente, los socios y los pacientes querrían llevar sus negocios a otra parte.
Freyr, con más de una década en la industria reglamentaria y presencia global con un grupo de expertos, tiene un claro entendimiento de cómo esta guía impactará en la industria y de los próximos pasos inmediatos. Asóciese con nosotros para cumplir siempre con las normas.
