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El CDRH (Centro de Dispositivos y Salud Radiológica) de la FDA ha publicado una lista de documentos de orientación sobre dispositivos médicos para el año fiscal 2022. Esta lista de documentos de orientación transmite un cierto grado de transparencia (en cuanto a dónde el organismo reglamentario planea comprometer recursos y posiblemente aumentar la supervisión durante el próximo año, y cómo los fabricantes pueden verse afectados en términos de cumplimiento) para los solicitantes y registrantes de dispositivos médicos que deseen ingresar al mercado de US.
El CDRH de la FDA ha dividido su lista de documentos de orientación en tres (03) secciones:
- La lista A: Una lista de documentos de orientación sobre dispositivos prioritarios que la FDA tiene la intención de publicar durante el año fiscal 2022
- La lista B: Una lista de documentos de orientación sobre dispositivos que la FDA tiene la intención de publicar a medida que los recursos lo permitan durante el año fiscal 2022
- Lista de revisión retrospectiva: Una lista de documentos de orientación definitiva emitidos en 1982, 1992, 2002 y 2012
Los temas de la orientación definitiva de la lista A incluyen:
- Software de apoyo a la decisión clínica
- Vigilancia posterior a la comercialización
- Procedimientos para la gestión de estudios posteriores a la aprobación
- Remanufactura de dispositivos médicos
- Políticas relativas a los requisitos de la base de datos global de UDI para determinados dispositivos
- Plantilla de presentación electrónica para solicitudes 510(k)
Los temas del proyecto de orientación de la lista A incluyen:
- Ciberseguridad en dispositivos médicos
- Contenido de las presentaciones previas a la comercialización para programas informáticos como Dispositivos Médicos (SaMD) y programas informáticos en un Dispositivo Médico (SiMD)
- Programa de informes de resumen de fallos voluntarios (VMSR) para fabricantes
- Escasez de Dispositivos Médicos
- Plan de transición para Dispositivos Médicos que recibieron autorizaciones de uso de emergencia (EUA) durante la emergencia de salud pública de la COVID-19
Los temas de la lista B de orientaciones definitivas incluyen:
- Política de reactivos de reemplazo y familias de instrumentos para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
- Participación de los pacientes en el diseño y la realización de investigaciones clínicas de Dispositivos Médicos
Los temas de la lista B de proyectos de orientación incluyen:
- Información sobre factores humanos en las presentaciones de comercialización de Dispositivos Médicos
- Categorización de riesgos para SaMD
- Recomendaciones de presentación de comercialización para un plan de control de cambios para funciones de software de dispositivos habilitadas para inteligencia artificial y aprendizaje automático (AI/ML)
Si bien la información anterior es un breve resumen de los documentos de orientación del CDRH de la FDA para el año fiscal 2022, hay mucho más por explorar. Por lo tanto, los fabricantes que deseen comercializar sus dispositivos médicos en US deben asegurarse de cumplir con la orientación publicada por la FDA para garantizar el cumplimiento. ¿Desea conocer más detalles sobre los documentos de orientación de dispositivos médicos de la FDA para el año fiscal 2022? ¡Contáctanos ahora! Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
