2 min de lectura
La retirada del Reino Unido de la Unión Europea generó muchas inquietudes, entre ellas la relativa a las presentaciones reglamentarias. Para agilizar el proceso de presentación, la UE y el Reino Unido han establecido un conjunto claro de normas. Muchas de ellas están relacionadas con las solicitudes de autorización de comercialización (AC) existentes y nuevas para CAP, DCP y MRP, pruebas de lotes, certificación de QP, etc. Echemos un vistazo a lo que significa el Brexit para las presentaciones reglamentarias en la UE y el Reino Unido. A continuación, se presenta un resumen claro sobre el impacto del Brexit publicado recientemente por una consultora.
UE | Reino Unido |
Nuevas solicitudes de autorización de comercialización para productos autorizados de forma centralizada (CAP) |
- El MAH debe estar presente en la EU
| - El MAH debe solicitar una autorización separada
|
Nuevas autorizaciones de comercialización para el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) / procedimiento descentralizado (DCP) |
- El mismo proceso se aplica a la UE
| - El MAH debe tener una solicitud separada
|
Autorizaciones de comercialización existentes |
- El MAH debe estar ubicado en la EU/EEA
- Los CAPs deben tener un MAH en la EU
- Los (co)ponentes del Reino Unido deben asignarse a otros Member States de la EU/EEA
- En caso de MRP/DCP, el RMS/CMS no puede estar en el Reino Unido. Si el Reino Unido es el RMS, debe transferirse a un RMS de la UE
| - El MAH debe estar ubicado en el UK para finales de 2022
- Los CAP obtienen automáticamente la autorización por un (01) año para compartir los datos de referencia con la MHRA
- Se necesita un contacto en el Reino Unido a partir del 1 de febrero de 2021
|
Pruebas de lotes y certificación por parte de la persona calificada (QP) |
- Las pruebas de lotes deben realizarse dentro de la EU/EEA o en un país con acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA).
- La certificación por persona cualificada (QP) debe realizarse dentro de la EU/EEA. A partir del 1 de enero de 2022, los productos exportados a Irlanda del Norte deben someterse a nuevas pruebas y contar con certificación QP en Irlanda del Norte.
| - Las pruebas de lotes deben realizarse dentro de la EU/EEA o de un país con MRA.
- No se requiere certificación QP si está certificado por una QP en la EU/EEA
- Los mayoristas que importen desde la EU/EEA deben designar un RPi en la WDA antes del 1 de enero de 2023.
|
Pruebas de lotes para productos fabricados en la EU/EEA |
- Las pruebas de lotes deben realizarse dentro de la EU/EEA
| - No se requiere ninguna prueba de lote adicional para las importaciones hasta el 1 de enero de 2023
|
Pruebas de lotes para productos fabricados en un tercer país sin MRA con la UE |
- Las pruebas de lotes deben realizarse dentro de la EU/EEA
| - Las pruebas de lotes deben realizarse dentro de la EU/EEA o del Reino Unido
- No se requiere ninguna prueba de lote adicional para las importaciones hasta el 1 de enero de 2023
|
Acceso a Eudravigilance |
- La UE puede seguir informando a Eudravigilance
| - El Reino Unido dejará de tener acceso a Eudravigilance. Con los nuevos sistemas del Reino Unido, las reacciones adversas a medicamentos (ADR) deben notificarse a la MHRA
|
GMP y GDP |
- Se aplican las directrices de GMP y GDP de la UE
| - El Reino Unido seguirá las directrices de GDP y GMP de la UE hasta el 1 de enero de 2023
|
Ref.: https://www.nsf.org/consulting/health
Con muchos cambios que se esperan en el UK y la EU después del Brexit, es esencial estar al tanto de las próximas normativas. También puede contactar con un socio con alta experiencia reglamentaria y operativa para navegar por los cambios en el panorama reglamentario. Manténgase informado. Manténgase actualizado.
