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¿Es usted un fabricante de productos cosméticos que busca obtener autorizaciones de comercialización en toda la Unión Europea? ¿Sabe qué incluye la documentación técnica obligatoria que debe presentar para las autorizaciones de comercialización de productos cosméticos? Pues bien, para comercializar productos cosméticos en la UE, los fabricantes, de conformidad con el Reglamento de cosméticos de la UE, deben presentar un Expediente de Información del Producto (PIF), el cual debe contener los detalles de seguridad necesarios (en forma de Informe de Seguridad del Producto Cosmético [CPSR]) sobre los productos, junto con información sobre la descripción del producto, el método de fabricación, las pruebas de cumplimiento de las GMP, los datos sobre pruebas en animales (si los hubiera), el etiquetado, etc.
Como elemento esencial del PIF, el CPSR debe incluir:
- Parte A – Información sobre la seguridad del producto cosmético
- Parte B – Evaluación de la seguridad del producto cosmético
¿Qué contiene la información sobre seguridad?
Como aspecto fundamental de los datos, la Parte A del CPSR (es decir, la información sobre seguridad) debe contener todos los perfiles toxicológicos de los ingredientes utilizados en la fabricación del producto cosmético, junto con otros datos relevantes como:
- Composición cuantitativa y cualitativa del producto cosmético
- Características físico-químicas de las sustancias o mezclas y estabilidad del producto cosmético en condiciones de almacenamiento previsibles
- Las especificaciones microbiológicas de la sustancia o mezcla y del producto cosmético
- Pureza/impureza de las sustancias, trazas de sustancias prohibidas y características relevantes del material de envasado
- Uso normal y previsible del producto cosmético a la luz de las advertencias del etiquetado
- Exposición al producto cosmético y a las sustancias
- perfil toxicológico de las sustancias
- datos sobre efectos indeseables y efectos indeseables graves
¿En qué consiste la evaluación de seguridad?
Como aspecto fundamental del PIF, la Parte B del CPSR (es decir, la evaluación de seguridad) debe contener datos relacionados con la evaluación de seguridad, tales como:
- Conclusión de la evaluación en relación con el artículo 3
- Declaración sobre la necesidad de etiquetar advertencias e instrucciones, si las hubiera, de conformidad con el artículo 19, apartado 1, letra d)
- Explicación adecuada y razonamiento científico que conducen a la conclusión de la evaluación, la cual debe basarse en la interacción de las sustancias y en la Parte A de los informes de seguridad, es decir, la información sobre seguridad
- Justificación válida de la consideración y no consideración de los perfiles toxicológicos
- Consideración de los impactos de la estabilidad en la seguridad del producto cosmético
- Nombre, dirección, prueba de cualificación, fecha y firma del evaluador de seguridad
El objetivo del informe de seguridad del producto cosmético (CPSR) es garantizar la seguridad de los consumidores y evitar efectos nocivos relacionados con el uso del producto cosmético. Mientras que la Parte A del CPSR se puede obtener de los proveedores de materias primas y de los fabricantes de los productos, para concluir la Parte B del CPSR las organizaciones necesitan un grupo de evaluadores de seguridad cualificados con un conocimiento completo de la química y la toxicología, y con experiencia probada. Prepare un CPSR que cumpla con la normativa para una recopilación del PIF exitosa.
