Una compañía farmacéutica innovadora líder con sede en el Reino Unido buscaba asistencia reglamentaria para la presentación de una solicitud de NDA original a la USFDA. El alcance del proyecto consistió en realizar un seguimiento de todas las revisiones enviadas por el cliente, cumplir con los requisitos reglamentarios de la USFDA y alinearse con ellos.
El equipo de publicaciones y envíos de Freyr trabajó en colaboración con equipos globales para ayudar con el objetivo inmediato de la solicitud de NDA original a la USFDA. El equipo creó informes de MBR combinando diferentes BMR y formularios ejecutados por PPQ para IP, DS y DP, y ayudó al cliente con la presentación de la NDA original ofreciendo apoyo reglamentario las 24 horas, los 7 días de la semana, con un tiempo de respuesta rápido.
Conozca cómo Freyr colaboró en las actividades de publicación End-to-End y logró incrementar eficazmente los beneficios de costes en un 70 % para el cliente. Descargue el caso de éxito.
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