El cliente es un fabricante líder de productos de diagnóstico in vitro (IVD) dedicado a revolucionar los productos para laboratorios de microbiología. Todos los productos del cliente contaban con la autorización de la FDA y el marcado CE según la directiva de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDD) de la UE. Actualmente, el cliente posee una amplia cartera de productos y necesita una transición oportuna de la IVDD a la IVDR. Sin embargo, el cliente se enfrentaba a dificultades para comprender los complejos requisitos de la IVDR (2017/746) y garantizar una interpretación precisa. Además, era necesario renovar los procesos existentes de recopilación de datos, documentación e informes para ajustarse a los requisitos de la IVDR.
Por lo tanto, el cliente se puso en contacto con Freyr para solicitar asistencia en la realización de una revisión sistemática de la literatura y la preparación de informes conformes para su amplio catálogo de productos de IVD. ¿Cómo logró Freyr ofrecer resultados de gran calidad dentro del plazo establecido? ¿Cuáles fueron los beneficios para el cliente? Lea este caso práctico comprobado.
Complete el siguiente formulario para descargar el caso práctico
