Un destacado proveedor de soluciones de tecnología sanitaria con sede en Alemania quería lanzar su Software como Dispositivo Médico (SaMD) en Brasil. El dispositivo debía registrarse en la agencia reglamentaria de Brasil (ANVISA) y el cliente desconocía los requisitos reglamentarios necesarios. Además, los expedientes técnicos y la información de etiquetado debían presentarse en portugués y, debido a la barrera del idioma, la comunicación con la autoridad sanitaria resultaba difícil y compleja.
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