El cliente es un fabricante de productos farmacéuticos estériles y biotecnológicos. Se han puesto en contacto con Freyr para realizar un análisis de deficiencias de sus documentos de control de diseño para productos combinados de medicamentos con el fin de cumplir con éxito con la US FDA. De los dos (2) dispositivos del cliente, uno contaba con el archivo histórico de diseño (DHF) que requería un análisis de deficiencias y su corrección, y el otro dispositivo requería la compilación del DHF.
Aparte de identificar las deficiencias según la norma 21 CFR Parte 820, ¿cuáles fueron los otros retos que requirieron la atención de Freyr? Descúbralo en este caso práctico. Descargar.
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